【摘 要】
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背景与目的 预防化疗所致恶心呕吐在肿瘤治疗的全程管理中是十分重要的一环.本研究评价了在高危女性胃肠道肿瘤患者中,在帕洛诺司琼、地塞米松基础上联用阿瑞匹坦能否进一步预防或减轻FOLFIRI方案(氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康)或FOLFOX方案(氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂)化疗所致恶心呕吐的发生率和严重程度.方法 本研究为随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究.纳入患者为年龄≤50岁的年轻女性,既往饮酒较少或无饮酒史,确诊为胃肠道肿瘤且正在接受FOLFOX或FOLFIRI方案化疗.2015年8月4日至2020
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背景与目的 预防化疗所致恶心呕吐在肿瘤治疗的全程管理中是十分重要的一环.本研究评价了在高危女性胃肠道肿瘤患者中,在帕洛诺司琼、地塞米松基础上联用阿瑞匹坦能否进一步预防或减轻FOLFIRI方案(氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康)或FOLFOX方案(氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂)化疗所致恶心呕吐的发生率和严重程度.方法 本研究为随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究.纳入患者为年龄≤50岁的年轻女性,既往饮酒较少或无饮酒史,确诊为胃肠道肿瘤且正在接受FOLFOX或FOLFIRI方案化疗.2015年8月4日至2020年3月31日期间共有248例女性患者入组,按1:1比率随机分配至干预组和对照组.采用意向性分析评价患者的基线特征和疗效.分析日期为2020年10月30日.患者随机分配至阿瑞匹坦组(阿瑞匹坦:化疗第1天125 mg,化疗开始前60 min口服;第2、3天80 mg,每天早上口服;帕洛诺司琼0.25 mg静脉注射;地塞米松:化疗第1天6 mg,化疗开始前30 min口服)或安慰剂组(安慰剂:化疗第1天125 mg,化疗开始前60 min口服;第2、3天80 mg,每天早上口服;帕洛诺司琼0.25 mg静脉注射;地塞米松:化疗第1天12 mg,化疗开始前30 min口服).主要研究终点为完全缓解(complete response,CR)率,定义为第1周期化疗后全程(overall phase)无呕吐发作或未使用解救性治疗药物的患者的比例.其他疗效指标,如无恶心、无呕吐的患者比例等,作为次要研究终点和探索性研究终点.结果 共有来自中国4个临床研究中心的248例患者入组,其中243例[阿瑞匹坦组125(51.4％)例、对照组118(48.5％)例]患者可进行疗效和安全性分析.所有患者的平均[mean(SD)]年龄为40.1(7.3)岁.阿瑞匹坦组的CR率显著高于对照组,包括全程[107(87.0％)vs.80(66.7％),P<0.001]、急性期[114(92.7％)vs.91(75.8％),P=0.001]和延迟期[109(88.6％)vs.84(70.0％),P=0.001].两组不良事件的发生率[100(80.0％)vs.96(81.3％),P=0.79]相似,未观察到与阿瑞匹坦治疗相关的3或4级不良事件.多因素分析显示阿瑞匹坦的应用是唯一与全程CR相关的独立因素.结论 在较年轻的、少量饮酒或无饮酒史的胃肠道肿瘤的女性患者中,帕洛诺司琼和地塞米松基础上联用阿瑞匹坦可增强FOLFOX或FOLFIRI方案化疗时的止吐疗效,耐受性良好.
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