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2021年1月，百济神州与诺华就PD-1抗体的授权达成全球战略合作，前者将得到6.5亿美元的首付金额与22亿美元的总交易金额。这笔交易，拉开了2021年中国药企海外授权（License-out）的序幕。
8月8日，荣昌生物宣布与西雅图基因达成全球独家许可协议，后者将开发和商业化ADC新药维迪西妥单抗。荣昌生物获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款。交易数额刷新了中国制药企业单品种license-out交易的最高纪录。
据《财经·大健康》不完全统计，截至9月底，中国药企共发生22起License-out交易，交易额超过35亿美元。项目许可引进License-in交易，共有82起。
授权合作（License），是通过向产品授权方支付一定首付款，并约定一定金额的里程碑付款及未来的销售提成，从而获得产品在某些国家地区的开发、生产和销售等商业化权益。
引进项目的License-in，曾经助力一批生物科技企业上市。如今License-out背后，是中国本土创新企业展现的创新能力，被国外市场与合作方认可。
10月14日，由同寫意特别策划的首届中国（苏州）太湖医药创新大会上，与会的资本、行业、政策端人士的共识是“出海潮”将成为趋势，License-out项目会越来越多。
面对多变的支付环境、融资与资本退出渠道，如何在专注国内市场与国际化间抉择、布局国际化战略，如何决定商务拓展（BD）项目、选择合作伙伴等，是中国创新药企业需要进一步摸索的。
“内卷与国际化，这两个关键词我反复听到。”海思科医药集团国际合作部总监周峰，在参加了太湖医药创新大会两天的会程后感慨。
最先“卷”起来的是抗癌药物的靶点。抗癌药CAR-T细胞疗法中，CD19、CD20、CD22等都是热门靶点，仅CD19临床试验，在国内占比就超过40%。
另一个抗癌新药PD-1上，药企扎堆、同质化程度不输CAR-T。7月5日，乐普生物PD-1普特利单抗上市申请获国家药监局受理，这是国内第11款申报上市的抗PD-1单抗。国内已经批准七款PD-1单抗，均获批多项适应症，而且都有新适应症处于上市申请阶段。
西南证券的一份报告显示，截至2021年9月，全球有154个PD-1产品在研，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达55%。
海外交易也“卷”起来了，需用更多的钱去砸一个项目。不少生物科技公司负责人聚集的微信群里，常常会出现一名成员发出一则新闻，显示某公司签了引进项目的大单，随之而来的是整齐划一的恭喜，然后是签单的公司负责人发红包感谢。
“引进项目就像买东西，同样一个手机，原本6000元能买到，为什么要花1万元买下来，而且还骄傲地说拿下大单。”某业内人士说，用钱压竞争对手为了License-in，“这个风气不太好”。
在他看来，有些公司可能出于战略考虑，引进项目后更能吸引投资，“对于真正想做事情的公司，无形中交易成本整体提高了，造成内卷，恶性循环”。
商务拓展项目永远没有最好的，只有最适合自己的。周峰认为，首先要看项目是否有好的市场价值，其次要看能否落地、进临床，第三一定是买对的而不是买贵的。
购买、引进项目，是选择将自己核心竞争力较强的领域，与合作方强强联合。
广州领晟医药创始人宋燕，帮助不少企业完成过海外交易，她认为，对于企业来说，好的License-in项目应该是对自身成熟产品、自研管线的补充，“要么你是为了实现技术上的领先，要么希望拿到某一项独特技术的授权，要么扩大自身适应症独特的适应能力”。
如何成功地将项目License-out出去？第一步要看的，仍是产品是否有足够的底气。
宋燕的经验是，首先要看项目本身是否基于最好的靶点，尤其是跨国药企、大公司正在做的，而且进度比较接近的;还要看临床试验是在哪里做的，能否经得起核查，数据的国际化程度如何，甚至是找哪家公司做的临床试验。
一单关键的海外项目交易，往往会成为一家生物科技公司发展历史上的里程碑事件。
通过监管机构审评、进入市场的机会显著增加。美国食品和药品监督管理局（FDA）的统计显示，通过商务拓展项目得到上市申请药物，通过的成功率更高，基本超过50%。
上市公司的商务拓展项目交易，对于二级市场无疑是利好消息。荣昌生物8月8日公布与西雅图基因的License-out交易，8月10日股价达到每股119.6港元，比前一个交易日上涨22.35%，盘中一度达到每股145.5港元的高价。
出价过高的License-in项目，最终也难逃市场规律。美国众达律师事务所合伙人陈炽认为，随着国内医保政策的变化，交易价格过高的License-in项目，会很难在中国市场得到预期的回报，“会从股价和其他层面上体现出来”。
从2020年12月至2021年9月，至少九家制药公司的科创板IPO被否，上市被拒的原因各有不同，但其中不乏陷入License-in模式争议的企业，比如亿腾景昂、天士力等。
一些业内人士的观察是，注重自主研发能力的科创板，不欢迎License-in。
在太湖医药创新大会上，上交所的参会人员面对企业的疑问表示：科创板不喜欢纯License-in模式，对于有License-in项目的公司，要看其在共同开发项目中的参与程度。
除了IPO难关，在海外交易的实战中，生物科技公司们还要与诸多大药企“直球对决”。当面临同一个具有潜力的创新药项目，小公司与大药企都想要引进时，资金、人才，甚至谈判话术、对项目的感情都成为决定胜败的关键。 过往十年，中国医药产业成立了1500多家大大小小的生物科技公司。不少生物科技公司的商务拓展负责人的疑问是：公司规模小、海外项目经验有限，甚至资金也只够一个项目的交易，如何拿到心仪的项目？
“有大公司介入时，你要小心一点了。”宋燕说，小公司要展现自己能力，“要表现出在这个赛道你对这款药爱的一塌糊涂”。此外，技术团队的沟通要对等，要有自己的想法，要证明自己在中国市场知道的最多，解决问题能力最强。
兴业证券董事总经理、医药首席分析师徐佳熹则对生物制药企业提出四个标准：研发管线中要有一款至少10亿元国内销售的品种，以200万元养一名销售来算，要有一个500人以上的销售部门;要有足够的临床人员数量、药政能力、市场准入经验;创始人要兼具科学家和企业家的素质;要有持续进入品种的商务拓展能力。
尽管困难重重，宋燕还是认为，“对于创新药企业而言，价值不能仅仅停留在中国内地市场，更要向国际进军。”
荣昌生物创始人兼CEO房健民在梳理自己公司十多年的演化进程后，认为“犯了很多错误”。
“早期，没有那么大的雄心壮志，只是说这个药能够在中国上市就不错了，来自资本市场的钱也很少。”房健民回忆2008年创建公司之初，从公司战略到布局，到临床试验，一开始没有按照国际的标准来做，“前几年，我们还在考虑国际化对创新公司的意义”。
随着国内数据的积累，房健民团队觉得适合在美国报临床，开始和美国FDA沟通。“又返回头做一些工作，比如补一些数据来支持美国的临床申报，这是比较浪费的，也是一个学习的过程”。
2021年3月，荣昌生物的系统性红斑狼疮新药泰它西普在国内获批上市;4月，美国FDA授予快速通道资格。
凭借泰它西普上市、与跨国药企海外交易后，10月14日房健民公开宣布，“2亿美元的首付款，我们已经收到了。”
房健民提醒“后来人”为避免日后的麻烦，做创新药，一开始就要把国际化作为主要的内容，不管要不要在美国申报，CMC（药学研究）的工作都要满足美国FDA和EMA（欧洲药品管理局）的要求。
随着国内研发成本的急剧上升、同靶点候选药物竞争白热化、医保谈判降价压力，新药上市后在国内的回报空间不断受到挤压。“医保谈判让药企心惊肉跳，过了这一关，进医院又是一个难题，医院总在说总量需要控制，创新药进来意味着将其他药挤出去。”一名药企负责人感慨，“以前认为拿到国内百分之几都是很大的市场，现在发现不够可观。”
国际化不再只是药企、生物科技公司的高目標、高追求，已然成为创新发展的必然选择。“中国医改基本政策导向就是以人民为中心，对创新药的定价一定不是欧美式的定价政策，在能让企业发展的情况下，一定是要利于患者的。”某证券公司医药分析师表示，“企业需要国际化的视野和行动力。”
“中国市场很大，但是14亿人的市场再怎么样，也比不上70亿大。BD市场商业化，一定从国际上来看，这样才会诞生伟大的公司。”徐佳熹说。
8月8日，荣昌生物宣布与西雅图基因达成全球独家许可协议，后者将开发和商业化ADC新药维迪西妥单抗。荣昌生物获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款。交易数额刷新了中国制药企业单品种license-out交易的最高纪录。
据《财经·大健康》不完全统计，截至9月底，中国药企共发生22起License-out交易，交易额超过35亿美元。项目许可引进License-in交易，共有82起。
授权合作（License），是通过向产品授权方支付一定首付款，并约定一定金额的里程碑付款及未来的销售提成，从而获得产品在某些国家地区的开发、生产和销售等商业化权益。
引进项目的License-in，曾经助力一批生物科技企业上市。如今License-out背后，是中国本土创新企业展现的创新能力，被国外市场与合作方认可。
10月14日，由同寫意特别策划的首届中国（苏州）太湖医药创新大会上，与会的资本、行业、政策端人士的共识是“出海潮”将成为趋势，License-out项目会越来越多。
面对多变的支付环境、融资与资本退出渠道，如何在专注国内市场与国际化间抉择、布局国际化战略，如何决定商务拓展（BD）项目、选择合作伙伴等，是中国创新药企业需要进一步摸索的。
什么是好的商务拓展项目？
“内卷与国际化，这两个关键词我反复听到。”海思科医药集团国际合作部总监周峰，在参加了太湖医药创新大会两天的会程后感慨。
最先“卷”起来的是抗癌药物的靶点。抗癌药CAR-T细胞疗法中，CD19、CD20、CD22等都是热门靶点，仅CD19临床试验，在国内占比就超过40%。
另一个抗癌新药PD-1上，药企扎堆、同质化程度不输CAR-T。7月5日，乐普生物PD-1普特利单抗上市申请获国家药监局受理，这是国内第11款申报上市的抗PD-1单抗。国内已经批准七款PD-1单抗，均获批多项适应症，而且都有新适应症处于上市申请阶段。
西南证券的一份报告显示，截至2021年9月，全球有154个PD-1产品在研，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达55%。
海外交易也“卷”起来了，需用更多的钱去砸一个项目。不少生物科技公司负责人聚集的微信群里，常常会出现一名成员发出一则新闻，显示某公司签了引进项目的大单，随之而来的是整齐划一的恭喜，然后是签单的公司负责人发红包感谢。
“引进项目就像买东西，同样一个手机，原本6000元能买到，为什么要花1万元买下来，而且还骄傲地说拿下大单。”某业内人士说，用钱压竞争对手为了License-in，“这个风气不太好”。
在他看来，有些公司可能出于战略考虑，引进项目后更能吸引投资，“对于真正想做事情的公司，无形中交易成本整体提高了，造成内卷，恶性循环”。
商务拓展项目永远没有最好的，只有最适合自己的。周峰认为，首先要看项目是否有好的市场价值，其次要看能否落地、进临床，第三一定是买对的而不是买贵的。
购买、引进项目，是选择将自己核心竞争力较强的领域，与合作方强强联合。
广州领晟医药创始人宋燕，帮助不少企业完成过海外交易，她认为，对于企业来说，好的License-in项目应该是对自身成熟产品、自研管线的补充，“要么你是为了实现技术上的领先，要么希望拿到某一项独特技术的授权，要么扩大自身适应症独特的适应能力”。
如何成功地将项目License-out出去？第一步要看的，仍是产品是否有足够的底气。
宋燕的经验是，首先要看项目本身是否基于最好的靶点，尤其是跨国药企、大公司正在做的，而且进度比较接近的;还要看临床试验是在哪里做的，能否经得起核查，数据的国际化程度如何，甚至是找哪家公司做的临床试验。
意将上市的公司，需慎重考虑海外交易
一单关键的海外项目交易，往往会成为一家生物科技公司发展历史上的里程碑事件。
通过监管机构审评、进入市场的机会显著增加。美国食品和药品监督管理局（FDA）的统计显示，通过商务拓展项目得到上市申请药物，通过的成功率更高，基本超过50%。
上市公司的商务拓展项目交易，对于二级市场无疑是利好消息。荣昌生物8月8日公布与西雅图基因的License-out交易，8月10日股价达到每股119.6港元，比前一个交易日上涨22.35%，盘中一度达到每股145.5港元的高价。
出价过高的License-in项目，最终也难逃市场规律。美国众达律师事务所合伙人陈炽认为，随着国内医保政策的变化，交易价格过高的License-in项目，会很难在中国市场得到预期的回报，“会从股价和其他层面上体现出来”。
从2020年12月至2021年9月，至少九家制药公司的科创板IPO被否，上市被拒的原因各有不同，但其中不乏陷入License-in模式争议的企业，比如亿腾景昂、天士力等。
一些业内人士的观察是，注重自主研发能力的科创板，不欢迎License-in。
在太湖医药创新大会上，上交所的参会人员面对企业的疑问表示：科创板不喜欢纯License-in模式，对于有License-in项目的公司，要看其在共同开发项目中的参与程度。
除了IPO难关，在海外交易的实战中，生物科技公司们还要与诸多大药企“直球对决”。当面临同一个具有潜力的创新药项目，小公司与大药企都想要引进时，资金、人才，甚至谈判话术、对项目的感情都成为决定胜败的关键。 过往十年，中国医药产业成立了1500多家大大小小的生物科技公司。不少生物科技公司的商务拓展负责人的疑问是：公司规模小、海外项目经验有限，甚至资金也只够一个项目的交易，如何拿到心仪的项目？
“有大公司介入时，你要小心一点了。”宋燕说，小公司要展现自己能力，“要表现出在这个赛道你对这款药爱的一塌糊涂”。此外，技术团队的沟通要对等，要有自己的想法，要证明自己在中国市场知道的最多，解决问题能力最强。
兴业证券董事总经理、医药首席分析师徐佳熹则对生物制药企业提出四个标准：研发管线中要有一款至少10亿元国内销售的品种，以200万元养一名销售来算，要有一个500人以上的销售部门;要有足够的临床人员数量、药政能力、市场准入经验;创始人要兼具科学家和企业家的素质;要有持续进入品种的商务拓展能力。
尽管困难重重，宋燕还是认为，“对于创新药企业而言，价值不能仅仅停留在中国内地市场，更要向国际进军。”
国际化布局要趁早
荣昌生物创始人兼CEO房健民在梳理自己公司十多年的演化进程后，认为“犯了很多错误”。
“早期，没有那么大的雄心壮志，只是说这个药能够在中国上市就不错了，来自资本市场的钱也很少。”房健民回忆2008年创建公司之初，从公司战略到布局，到临床试验，一开始没有按照国际的标准来做，“前几年，我们还在考虑国际化对创新公司的意义”。
随着国内数据的积累，房健民团队觉得适合在美国报临床，开始和美国FDA沟通。“又返回头做一些工作，比如补一些数据来支持美国的临床申报，这是比较浪费的，也是一个学习的过程”。
2021年3月，荣昌生物的系统性红斑狼疮新药泰它西普在国内获批上市;4月，美国FDA授予快速通道资格。
凭借泰它西普上市、与跨国药企海外交易后，10月14日房健民公开宣布，“2亿美元的首付款，我们已经收到了。”
房健民提醒“后来人”为避免日后的麻烦，做创新药，一开始就要把国际化作为主要的内容，不管要不要在美国申报，CMC（药学研究）的工作都要满足美国FDA和EMA（欧洲药品管理局）的要求。
随着国内研发成本的急剧上升、同靶点候选药物竞争白热化、医保谈判降价压力，新药上市后在国内的回报空间不断受到挤压。“医保谈判让药企心惊肉跳，过了这一关，进医院又是一个难题，医院总在说总量需要控制，创新药进来意味着将其他药挤出去。”一名药企负责人感慨，“以前认为拿到国内百分之几都是很大的市场，现在发现不够可观。”
国际化不再只是药企、生物科技公司的高目標、高追求，已然成为创新发展的必然选择。“中国医改基本政策导向就是以人民为中心，对创新药的定价一定不是欧美式的定价政策，在能让企业发展的情况下，一定是要利于患者的。”某证券公司医药分析师表示，“企业需要国际化的视野和行动力。”
“中国市场很大，但是14亿人的市场再怎么样，也比不上70亿大。BD市场商业化，一定从国际上来看，这样才会诞生伟大的公司。”徐佳熹说。