【摘 要】
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随着国内诊断试剂管理逐渐规范,近几年国内生产商开始向国际有证参考物质进行溯源,但此过程需要有资质的实验室且费用昂贵,还有无国际参考标准物的情况。鉴于此,本文建立一种
【机 构】
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湖南省药品审评认证与不良反应监测中心,湖南圣湘生物科技有限公司
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随着国内诊断试剂管理逐渐规范,近几年国内生产商开始向国际有证参考物质进行溯源,但此过程需要有资质的实验室且费用昂贵,还有无国际参考标准物的情况。鉴于此,本文建立一种溯源验证方法,以5’-核糖核苷酸水解酶为例,通过购买知名厂家的参考物质纯品,采用称量法对其进行赋值,然后与同类产品进行临床比对,偏差均<5%,即表明该校准物赋值准确,将其溯源至参考物质,此法简单方便,并能满足临床生化检验。
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