目的观察五味消毒饮治疗肺癌患者表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)相关皮疹的临床疗效和安全性。方法将60例口服EGFR-TKIs出现皮疹的肺癌患者随机分为试验组和对照组各30例。两组均给予常规治疗。对照组在常规治疗基础上每日于患处外涂尿素软膏3或4次。试验组在常规治疗基础上给予五味消毒饮口服联合外洗,每日1剂。两组疗程均为2周。治疗前后进行中医证候评分、检测外周血超敏C反应蛋白、白细胞介素6(IL-6)水平,治疗前后及治疗结束后30天进行生活质量评分。治疗前后行皮疹严重程度分级评定,并进行疗效及安全性评价。结果试验组临床疗效及中医证候疗效总有效率分别为73.3%、80.0%,对照组分别为40.0%、50.0%,试验组均明显高于对照组(P>0.05)。两组患者治疗后中医证候积分均明显下降(P<0.05),治疗后试验组中医证候积分明显低于对照组(P<0.05)。治疗后30天试验组患者生活质量评分明显低于对照组(P<0.05)。试验组治疗后皮疹严重程度分级及超敏C反应蛋白和IL-6水平均明显下降(P<0.05),试验组治疗后皮疹严重程度分级及超敏C反应蛋白和IL-6水平均明显低于对照组(P<0.05)。两组治疗前及治疗后30天血常规、肝肾功能、心电图比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论五味消毒饮治疗肺癌患者EGFR-TKIs相关性皮疹临床疗效明确,安全性较好。