【摘 要】
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通过查阅保健食品相关法规、资料、规范等,并与药品相关规定进行对比,从定义、原辅料应用、安全性评价、功能作用评价等方面进行分析和研究,从中总结得出二者之间的区别。研
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心,
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通过查阅保健食品相关法规、资料、规范等,并与药品相关规定进行对比,从定义、原辅料应用、安全性评价、功能作用评价等方面进行分析和研究,从中总结得出二者之间的区别。研究结果认为:保健食品与药品的应用对象和应用目的有所不同,保健食品目的是养生保健,主要针对亚健康状态的人群,药品目的是治疗疾病,针对病理状态的病人;二者可用原辅料范围有部分重叠,保健食品原料范围更宽,药品新原料更开放;药品只能使用药品级辅料,保健食品可以使用食品级与部分药品级辅料;安全性评价,二者均有相应的规范方法,但要求不同,保健食品不允许出现任何的不良反应,药品根据对应病症不同允许出现不同程度的不良反应;保健食品的功能评价有具体的规范方法,而药品多数由申请人依照指导原则自行建立方法。总之,保健食品与药品虽有部分共同点,但本质不同,差异明显,需区别对待,不可混淆。
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