【摘 要】
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目的探究我国药品上市许可持有人制度(后简称"MAH制度")实施过程中存在风险因素,提出完善建议。方法通过文献研究法,检索我国MAH相关法规要求及文献,结合个人在企业进行MAH项
【机 构】
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健康元药业集团股份有限公司,珠海鸿松医药科技有限公司,丽珠医药集团股份有限公司
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目的探究我国药品上市许可持有人制度(后简称"MAH制度")实施过程中存在风险因素,提出完善建议。方法通过文献研究法,检索我国MAH相关法规要求及文献,结合个人在企业进行MAH项目管理工作经验,归纳演绎出MAH制度实施过程中可能存在风险,提出相应完善建议。结果与结论我国MAH制度全面实施的风险分别是我国现有监管环境与MAH制度之间的矛盾和MAH制度中的相关方对MAH制度认识的有限性。针对这些风险,结合我国实际情况,从规避监管风险和MAH承担责任风险方面对我国监管机构完善MAH制度相关配套
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