【摘 要】
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总结3D打印医疗器械制造应用全流程中存在的建模数据可能不够精准、原料稳定性可控性不强、制造过程复杂、医工交互基础薄弱、产品验收形式受限、临床应用经验不足等风险点。并立足于此，结合国内外相关标准及规定，探讨伦理审查中着重关注的风险评估标准。同时结合实际工作，对伦理审查中风险相关的受试者知情、临床研究中可能出现的补偿赔偿以及医患工三方的利益冲突进行反思，以期对今后3D打印医疗器械的伦理审查提供帮助。
【机 构】
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中国人民解放军空军军医大学第一附属医院药剂科
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总结3D打印医疗器械制造应用全流程中存在的建模数据可能不够精准、原料稳定性可控性不强、制造过程复杂、医工交互基础薄弱、产品验收形式受限、临床应用经验不足等风险点。并立足于此，结合国内外相关标准及规定，探讨伦理审查中着重关注的风险评估标准。同时结合实际工作，对伦理审查中风险相关的受试者知情、临床研究中可能出现的补偿赔偿以及医患工三方的利益冲突进行反思，以期对今后3D打印医疗器械的伦理审查提供帮助。
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