【摘 要】
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现有中药注射剂的质量监控模式是以终产品为研究对象的静态控制模式,缺乏事前监控指标,难以获得生产过程的有效控制手段和途径,有待进一步完善。细菌内毒素定量检测方法作为
【机 构】
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首都医科大学中医药学院,解放军第302医院全军中药研究所,北京中医药大学东直门医院药学部,
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现有中药注射剂的质量监控模式是以终产品为研究对象的静态控制模式,缺乏事前监控指标,难以获得生产过程的有效控制手段和途径,有待进一步完善。细菌内毒素定量检测方法作为快速、定量的热原控制手段,可用于中药注射剂生产过程中内毒素的过程分析和动态监控,实现中药注射剂的在线检测,从而减少其不良反应。通过查阅文献,对热原种类,内毒素检测方法、原理及应用于中药注射剂的现状进行综述。
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