【摘 要】
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目的:以聚乙二醇硬脂酸酯（solutol HS 15,HS 15）为表面活性剂制备紫杉醇注射用微乳,并进行相关体外溶血性试验研究。方法:以《中华人民共和国药典》（ChP） 2015年版第四部以及《化
【机 构】
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南昌大学药学院; 江西青峰药业有限公司; 江西卫生职业学院;
【基金项目】
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江西省教育厅科学技术研究资助项目(GJJ150110和GJJ161454);2017江西省博士后科研择优资助项目(2017KY50)
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目的:以聚乙二醇硬脂酸酯（solutol HS 15,HS 15）为表面活性剂制备紫杉醇注射用微乳,并进行相关体外溶血性试验研究。方法:以《中华人民共和国药典》（ChP） 2015年版第四部以及《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》为依据进行实验,取不同浓度的HS 15加入2%兔红细胞生理盐水混悬液中,分别采用常规体外试管法和分光光度法来判断溶血和凝聚情况,观察并测定吸光度值,计算溶血率以确定HS 15适用的浓度范围,并在此范围内进行处方筛选,制备紫杉醇注射用微乳,最终进行相关溶血性试验的考察。结果:通过对HS 15的筛选,制备粒径约50 nm的紫杉醇注射用微乳,溶血试验结果表明紫杉醇浓度为1. 2 mg·mL-1的溶血率小于4%,能够达到注射剂上市要求。结论:以HS 15为表面活性剂,能够成功制备紫杉醇注射用微乳,溶血性试验结果达到注射剂上市的要求,为紫杉醇等抗癌药物的新剂型研究开发提供依据。
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