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人们普遍认为中药的药性平和、不良反应小、安全可靠。但随着中药新品种及新剂型不断出现,特别是中药注射液的广泛应用,其不良反应也日益突出,渐渐引起人们的重视。
一、客观看待中药注射剂发展
随着基础药理、药物分析以及相关提取分离技术的发展与突破,中药注射剂有“中药现代化之光”之称。中药注射剂对于中药产业走入国际化十分有利,将成为我国制药产业开辟国际市场的优势项目。但中药注射剂也有诸多问题,如质量较难控制,澄明度、稳定性、疗效等方面存在一定的问题,难以达到规定标准等。为使中药注射剂更好地发展,应加强中药注射剂上市后再评价。药物在临床使用后进行再评价是国际上的通行做法,对于中药注射剂的再评价,要建立适合中药注射剂特点的评价体系,即建立符合中药注射剂安全性评价、有效性评价、质量可控性评价、药物经济学评价的技术要求和标准,从而根本上解决中药注射剂的发展问题。
中药注射剂为很多中药品种开辟了新的给药途径,有着其他剂型无可比拟的优点,可以通过皮内、皮下、肌肉、穴位、静脉等部位注射给药,其前景依然看好。中药注射剂作为现代科学技术与传统中医药理论相结合的产物,适用于不宜口服或急重症患者的治疗,满足了临床尤其是危急重症治疗的要求。
二、常见中药注射剂的副作用
(一)复方丹参注射液主要不良反应:
1、变态反应:主要表现为皮肤瘙痒、皮疹、过敏性哮喘、过敏性休克、喉头水肿等。
2、心血管系统:主要表现为胸闷、室性早搏、心绞痛加重、窦性心动过速、窦性心动过缓及低血压等。
3、神经系统:主要表现为头痛、抽搐、破伤风样反应等。
4、生殖系统反应:主要表现为性功能减退。
5、泌尿系统反应:主要表现为溶血性尿毒综合证。
(二)脉络宁注射液主要不良反应:
1、过敏性休克:主要表现为面色苍白、口唇青紫、四肢厥冷、大汗淋漓、胸闷、气急、脉搏细弱、血压下降等。
2、心血管系统反应:主要表现为心前区憋闷、心绞痛等症状。
3、皮肤反应:主要表現为瘙痒、粟粒样疹、湿疹皮炎样药疹、荨麻疹等。
4、血清病样反应:主要表现为发热、一过性白尿伴荨麻疹、严重者出现血管性水肿。
(三)葛根素注射液主要不良反应:
1、过敏反应:主要表现为红斑、瘙痒、肿胀、皮疹、丘疹、过敏性休克、肢端麻木等。
2、肝胆系统反应:主要表现为肝功能损害。
3、泌尿系统反应:主要表现为一过性血红蛋白尿、肾绞痛。
4、神经系统反应:主要表现为发热头痛、头昏、头胀。
5、血液系统反应:主要表现为中性粒细胞增加,溶血反应。
三、中医注射剂副作用多的原因
1、滥用情况严重,不良反应自然增多
在国家出台控制药品占比、限制门诊输液、监控用药等一系列政策前,中药注射剂滥用情况严重。临床药学专家表示,中药注射剂占住院使用费用很大比重,一个中药注射剂可对应治疗疾病超过一百多种,每次费用大多在千元以上。一种中药注射剂竟能治疗“百病”,它的滥用让不良反应数据呈现上升趋势。
2、中药注射剂成分复杂
在国内,中药注射剂并没有统一的质量检测标准。不同的生产厂由于技术水平不同,所生产出来的中药注射剂品质不一。中药注射剂不像化学药注射剂那样有明确的成分配方,难以杜绝含有不起药效但对人体有害的杂质。以叫停的鱼腥草注射剂为例,它含有40多种化学成分,极大的增加了副作用风险。原料药材的质量无法保证、制备生产落后、根源为药材、生产工艺、处方使用的技术原则和评价标准的不完善……这些都让中药注射剂陷入用药风险。
四、中药注射剂注意事项
1、合理选择给药途径
选用中药治疗疾病时,应该遵循:能口服给药的,不选用肌肉注射;能肌内注射的,不选用静脉注射或静脉滴注给药的原则。更不能将供肌肉注射的改作静脉注射或滴注。
2、不要混合用药
中药注射液成分复杂,与其他药品一起配伍时,会产生溶液的酸碱值改变、不溶性微粒增加、渗透压改变、絮状物或沉淀出现、颜色改变等一系列变化,极易导致不良反应。为保障用药安全,中药注射剂不宜与其他药物在同一容器中混合使用。
对需要静脉滴注多组液体的患者,应注意多组输液的给药顺序,静脉输注中药注射液后,应用少量溶媒冲洗输液器,或在输液组与组间使用中性液体间隔后续滴,避免药物相互作用。
五、中医注射剂负作用特点
1、多发性和普遍性。几乎所有的中药注射剂都发生过不良反应。
2、临床表现多样性。中药注射剂的不良反应可导致机体多个器官和系统损伤。
3、不可预知性。由于中药注射剂成分复杂且未知成分较多,不良反应无法预知。
4、不确定性。无法确定一种中药注射剂可能导致多少中不良反应,如香丹注射液不良反应的临床表现多大十几种。
5、批次差异性。由于中药注射剂的质量标准粗糙,不同厂家、不同批次的不良反应类型存在较大差异,无法做出确切结论。
除了急性不良反应之外,经常使用中药注射剂必然会有成分不明的物质和微粒累积在体内,这方面的长期跟踪情况尚未见相关报道。越来越多的证据表明,有相当数量的口服中药会造成严重的肝肾损伤,中药注射剂由于绕过了肠胃屏障,这方面的危害只能是更大。
中药注射剂质量标准是对中药的刻意宽容和保护,是缺乏科学理念、违反科学原则的倒退。中药注射剂的野蛮本质在于将大量未知成分注入人体,违反了注射剂的基本技术要求。国家药品标准允许不明物质甚至有害物质直接注入人体,这在全世界都是不可想象的事情。中药注射剂应该立即叫停,任何行业利益以及文化价值都不能高于民众健康。
一、客观看待中药注射剂发展
随着基础药理、药物分析以及相关提取分离技术的发展与突破,中药注射剂有“中药现代化之光”之称。中药注射剂对于中药产业走入国际化十分有利,将成为我国制药产业开辟国际市场的优势项目。但中药注射剂也有诸多问题,如质量较难控制,澄明度、稳定性、疗效等方面存在一定的问题,难以达到规定标准等。为使中药注射剂更好地发展,应加强中药注射剂上市后再评价。药物在临床使用后进行再评价是国际上的通行做法,对于中药注射剂的再评价,要建立适合中药注射剂特点的评价体系,即建立符合中药注射剂安全性评价、有效性评价、质量可控性评价、药物经济学评价的技术要求和标准,从而根本上解决中药注射剂的发展问题。
中药注射剂为很多中药品种开辟了新的给药途径,有着其他剂型无可比拟的优点,可以通过皮内、皮下、肌肉、穴位、静脉等部位注射给药,其前景依然看好。中药注射剂作为现代科学技术与传统中医药理论相结合的产物,适用于不宜口服或急重症患者的治疗,满足了临床尤其是危急重症治疗的要求。
二、常见中药注射剂的副作用
(一)复方丹参注射液主要不良反应:
1、变态反应:主要表现为皮肤瘙痒、皮疹、过敏性哮喘、过敏性休克、喉头水肿等。
2、心血管系统:主要表现为胸闷、室性早搏、心绞痛加重、窦性心动过速、窦性心动过缓及低血压等。
3、神经系统:主要表现为头痛、抽搐、破伤风样反应等。
4、生殖系统反应:主要表现为性功能减退。
5、泌尿系统反应:主要表现为溶血性尿毒综合证。
(二)脉络宁注射液主要不良反应:
1、过敏性休克:主要表现为面色苍白、口唇青紫、四肢厥冷、大汗淋漓、胸闷、气急、脉搏细弱、血压下降等。
2、心血管系统反应:主要表现为心前区憋闷、心绞痛等症状。
3、皮肤反应:主要表現为瘙痒、粟粒样疹、湿疹皮炎样药疹、荨麻疹等。
4、血清病样反应:主要表现为发热、一过性白尿伴荨麻疹、严重者出现血管性水肿。
(三)葛根素注射液主要不良反应:
1、过敏反应:主要表现为红斑、瘙痒、肿胀、皮疹、丘疹、过敏性休克、肢端麻木等。
2、肝胆系统反应:主要表现为肝功能损害。
3、泌尿系统反应:主要表现为一过性血红蛋白尿、肾绞痛。
4、神经系统反应:主要表现为发热头痛、头昏、头胀。
5、血液系统反应:主要表现为中性粒细胞增加,溶血反应。
三、中医注射剂副作用多的原因
1、滥用情况严重,不良反应自然增多
在国家出台控制药品占比、限制门诊输液、监控用药等一系列政策前,中药注射剂滥用情况严重。临床药学专家表示,中药注射剂占住院使用费用很大比重,一个中药注射剂可对应治疗疾病超过一百多种,每次费用大多在千元以上。一种中药注射剂竟能治疗“百病”,它的滥用让不良反应数据呈现上升趋势。
2、中药注射剂成分复杂
在国内,中药注射剂并没有统一的质量检测标准。不同的生产厂由于技术水平不同,所生产出来的中药注射剂品质不一。中药注射剂不像化学药注射剂那样有明确的成分配方,难以杜绝含有不起药效但对人体有害的杂质。以叫停的鱼腥草注射剂为例,它含有40多种化学成分,极大的增加了副作用风险。原料药材的质量无法保证、制备生产落后、根源为药材、生产工艺、处方使用的技术原则和评价标准的不完善……这些都让中药注射剂陷入用药风险。
四、中药注射剂注意事项
1、合理选择给药途径
选用中药治疗疾病时,应该遵循:能口服给药的,不选用肌肉注射;能肌内注射的,不选用静脉注射或静脉滴注给药的原则。更不能将供肌肉注射的改作静脉注射或滴注。
2、不要混合用药
中药注射液成分复杂,与其他药品一起配伍时,会产生溶液的酸碱值改变、不溶性微粒增加、渗透压改变、絮状物或沉淀出现、颜色改变等一系列变化,极易导致不良反应。为保障用药安全,中药注射剂不宜与其他药物在同一容器中混合使用。
对需要静脉滴注多组液体的患者,应注意多组输液的给药顺序,静脉输注中药注射液后,应用少量溶媒冲洗输液器,或在输液组与组间使用中性液体间隔后续滴,避免药物相互作用。
五、中医注射剂负作用特点
1、多发性和普遍性。几乎所有的中药注射剂都发生过不良反应。
2、临床表现多样性。中药注射剂的不良反应可导致机体多个器官和系统损伤。
3、不可预知性。由于中药注射剂成分复杂且未知成分较多,不良反应无法预知。
4、不确定性。无法确定一种中药注射剂可能导致多少中不良反应,如香丹注射液不良反应的临床表现多大十几种。
5、批次差异性。由于中药注射剂的质量标准粗糙,不同厂家、不同批次的不良反应类型存在较大差异,无法做出确切结论。
除了急性不良反应之外,经常使用中药注射剂必然会有成分不明的物质和微粒累积在体内,这方面的长期跟踪情况尚未见相关报道。越来越多的证据表明,有相当数量的口服中药会造成严重的肝肾损伤,中药注射剂由于绕过了肠胃屏障,这方面的危害只能是更大。
中药注射剂质量标准是对中药的刻意宽容和保护,是缺乏科学理念、违反科学原则的倒退。中药注射剂的野蛮本质在于将大量未知成分注入人体,违反了注射剂的基本技术要求。国家药品标准允许不明物质甚至有害物质直接注入人体,这在全世界都是不可想象的事情。中药注射剂应该立即叫停,任何行业利益以及文化价值都不能高于民众健康。