11049 SinuNase获得FDA快通道审批

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Accentia生物制药公司声称,美国FDA已经给予其慢性鼻窦炎治疗候选药物SinuNase(amphotericin B,两性霉素B悬浮液)快通道审批地位。并且强调此药物是第一个得到快通道审批的慢性鼻窦炎治疗药物。快通道审批使Accentia公司以滚动申请的方式提交新药申请,这样在完成提交之前FDA就可以检查提交的部分。目前,公司正准备将此药作为治疗手术后鼻窦炎的药物用于复发病人,进行安慰剂对照的临床Ⅲ期评估试验。这个程序将持续四个月。
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