目的:评价马来酸依那普利叶酸片用于轻、中度高血压患者降压和降低同型半胱氨酸(homocysteine,Hcy)的疗效及安全性。方法:在6个研究中心选择轻、中度原发性高血压患者,随机分配到3个治疗组中,分别接受依那普利10.0mg、依那普利叶酸片10.0mg/0.4mg和10.0mg/0.8mg,每日1次,连续双盲治疗8周。于给药前及治疗第2、4、6、8周末进行随访,测量坐位血压、心率并记录不良反应,在给药前、治疗第4周及试验结束时测定Hcy。结果:共480例轻、中度原发性高血压患者进入随机试验。采用意向性分析。主要疗效指标:依那普利10.0mg组、依那普利叶酸片10.0mg/0.4mg组和10.0mg/0.8mg组降压和降Hcy同时有效率分别为4.6%、13.2%和17.1%,两种配比依那普利叶酸片组均显著优于依那普利组;依那普利10.0mg组、依那普利叶酸片10.0mg/0.4mg组和10.0mg/0.8mg组降压或降Hcy有效率分别为45.8%、59.6%和65.1%,两个依那普利叶酸片组均显著优于依那普利组。次要疗效指标:两个依那普利叶酸片组降Hcy疗效均显著优于依那普利组,3组降压疗效差异无统计学意义。依那普利叶酸片各种不良事件发生率与依那普利类似。结论:依那普利叶酸片用于轻、中度原发性高血压患者降压、降低同型半胱氨酸安全、有效。