【摘 要】
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目的建立药用辅料氢化大豆卵磷脂的细菌内毒素检查方法。方法氢化大豆卵磷脂用三氯甲烷溶解后再用BET水振荡、萃取、稀释,按《中国药典》2020年版通则1143以及美国药典USP42-
【机 构】
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河北省药品医疗器械检验研究院,河北省石家庄市中医院,河北省药品职业化检查员总队
【基金项目】
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河北省市场监督管理局科研计划项目(编号:2020ZD19)
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目的建立药用辅料氢化大豆卵磷脂的细菌内毒素检查方法。方法氢化大豆卵磷脂用三氯甲烷溶解后再用BET水振荡、萃取、稀释,按《中国药典》2020年版通则1143以及美国药典USP42-<85>,建立细菌内毒素方法学。结果上层萃取液稀释至12.5 mg/ml时,对鲎试剂凝集反应无干扰作用,氢化大豆卵磷脂细菌内毒素检查限值可定为0.006 EU/mg。结论药用辅料氢化大豆卵磷脂可采用三氯甲烷-水振荡萃取法建立其细菌内毒素检查方法。
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