【摘 要】
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目的建立HPLC方法测定复方盐酸二甲双胍格列苯脲片中已知有关物质双氰胺杂质(1)和杂质(2)的含量。方法采用VP-ODS色谱柱,以甲醇-0.03mol.L-1磷酸二氢铵的0.025%十二烷基磺酸
【机 构】
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河北省药品检验所,石家庄市第三医院
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目的建立HPLC方法测定复方盐酸二甲双胍格列苯脲片中已知有关物质双氰胺杂质(1)和杂质(2)的含量。方法采用VP-ODS色谱柱,以甲醇-0.03mol.L-1磷酸二氢铵的0.025%十二烷基磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至3.5±0.05)(67∶33)为流动相,流速为1.0mL.min-1,柱温为30℃,检测波长双氰胺为215nm,杂质(1)和杂质(2)为300nm。结果双氰胺在0.125~1.25μg.mL-1范围内具有良好线性关系(r=0.9998),平均回收率为100.6%(n=9),RSD=0.8%;杂质(1)和杂质(2)均在0.75~7.50μg.mL-1范围内具有良好线性关系,平均回收率均为99.9%(n=9),RSD=0.2%。结论本方法专属性强、操作简便、准确度高、重现性好。
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