目的:评价补肾清透方对e-抗原阳性乙肝病毒携带者的抗病毒疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法。300例e-抗原阳性乙肝病毒携带者随机双盲分入2个试验组,其中治疗组200例,对照100例。52周的治疗期间,治疗组给予补肾清透方治疗,对照组给予安慰剂治疗,以上药物均为颗粒冲剂,用法均为每日1剂,分两次开水冲服。治疗过程中检测血清乙型肝炎病毒(HBV)DNA定量及乙肝二对半定量并观察不良反应的发生。结果:治疗52周时治疗组血清HBV DNA水平明显下降,与0周及安慰剂对照组比较,差异有统计学意义(P<0.01);其中治疗组下降>1 lg及>2 lg的比例为41.36%,19.37%,多于对照组的15.96%,4.26%。治疗过程中,治疗组的HBeAg均值、HBsAg均值均呈持续下降趋势。52周时,治疗组的HBeAg均值下降显著优于安慰剂对照组,而HBeAg均值下降未能优于安慰剂对照组(P>0.05);其中HBsAg下降>0.5 lg比例治疗组、对照组分别为27.23%,8.51%,差异有统计学意义(P<0.01)。52周时,两组的血清HBV DNA水平下降>3 lg及阴转比例,HBeAg阴转率以及HBeAg血清转换比例,HBsAg下降>1 lg,>2 lg及阴转比例相似,差异均无统计学意义。研究过程中,各组均未发生任何严重不良事件。结论:补肾清透方有一定的抑制HBV的作用,作用呈时间依赖趋势。