【摘 要】
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在德国批准一种新药必须有它对特定适应症有效(特效)的证据,例如可降血压、降血糖和抗菌等;还要有对它进行过广泛的毒理试验的证据。以证明病人对其有良好的耐受性,按要求用
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在德国批准一种新药必须有它对特定适应症有效(特效)的证据,例如可降血压、降血糖和抗菌等;还要有对它进行过广泛的毒理试验的证据。以证明病人对其有良好的耐受性,按要求用药没有毒性,即使出现副作用也是可逆的,停药后就消退,而在应用得当时都有效,能使已有的身体障碍痊愈或好转。必要的给药方法,即剂量、多次使用的间隔时间,及首次和反复用药时的剂量关系,是由有关药物的药物动力学性质
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