目的 评估钆特酸葡胺注射液在新生儿和2岁以下婴幼儿常规MRI增强检查中的安全性.方法 本研究为前瞻性、多中心、非干预性观察研究.全国7个中心共纳入拟接受钆特酸葡胺对比剂注射后进行MRI增强检查的新生儿及2岁以下婴幼儿360例,通过静脉注射钆特酸葡胺,用量为0.2 mL/kg,注射后用等量生理盐水冲洗.1次MRI增强检查仅给药1次,不重复给药,2次给药间隔7 d以上.分析新生儿和2岁以下婴幼儿注射钆特酸葡胺后急性不良事件/反应的发生率.结果 360例患儿年龄为2 d～24个月,平均年龄为(8.20±7.19)个月,中位年龄为6.00个月,均接受1次钆特酸葡胺注射,平均注射剂量为(1.59±0.71)mL.仅1例(0.28％,1/360)患儿发生急性不良事件,表现为轻度呕吐,研究者认为此不良事件与研究药物钆特酸葡胺可能无关,未采取措施,患儿自行缓解;无一例发生与治疗相关的严重急性不良事件/反应以及导致脱落的治疗相关急性不良事件/反应.结论 新生儿和2岁以下婴幼儿进行MRI增强检查前接受对比剂钆特酸葡胺注射是相对安全的,可在临床中推广应用.