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目的
评价基于磁珠法处理样本的新型乙型肝炎病毒YMDD突变核酸检测试剂(简称"磁珠法试剂")的临床应用性能。
方法用新开发的磁珠法试剂与已获证上市的基于煮沸法的乙型肝炎病毒YMDD突变核酸检测试剂(简称"煮沸法试剂")平行检测324例临床HBV阳性血清样本，比较两种试剂的准确性、特异性和灵敏性。
结果磁珠法试剂与煮沸法试剂检测YMDD突变阳性一致性为100%(95% CI：98.0%～100%)，阴性一致性为97.12%(95% CI：92.8%～99.2%)，总一致性为98.76%(95% CI：96.9%～99.7%)。对4例不符样本进行测序复核，复核后磁珠法试剂检测结果与测序复核结果一致(Kappa值＝0.975)。
结论磁珠法乙型肝炎病毒YMDD突变核酸检测试剂与已上市的煮沸法试剂检测结果具有较好的一致性，且具有内标监控假阴性，有更高的灵敏度，符合临床检测要求，具有良好的临床应用价值。