【摘 要】
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目的评价不同pH值条件下奥硝唑注射液灭菌稳定性。方法根据奥硝唑注射液的制备方法,分别制备pH为3.0、3.5、4.0、4.5的奥硝唑注射液,115℃、30 min灭菌后,评价有关物质的变化
【机 构】
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解放军南京军区南京总医院,南京海陵中药制药工艺技术国家工程中心,
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目的评价不同pH值条件下奥硝唑注射液灭菌稳定性。方法根据奥硝唑注射液的制备方法,分别制备pH为3.0、3.5、4.0、4.5的奥硝唑注射液,115℃、30 min灭菌后,评价有关物质的变化情况。结果灭菌以后,奥硝唑输液的有关物质均有所增加,其有关物质含量随着溶液的pH值升高而增加,当pH值>4.0时,其有关物质限量已经超过相关规定。结论奥硝唑注射液的pH值在较低情况下时,灭菌较稳定。
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