临床常用的乌头类中药包括川乌、草乌、附子等,具有毒性,以其为主要组成的中成药安全性也是临床争议的热点。数据挖掘含有乌头类中药成方制剂的不良反应/事件(ADR/ADE)特点与原因,有针对性地提出警戒措施,以期为临床安全合理用药提供参考。检索自1984年以来国内期刊文献数据库中有关乌头类中成药的ADR/ADE详细个案,基于Microsoft office Excel 2016,Clementine 12.0,Cytoscape 3.3.0平台进行个案信息提取与数据挖掘。最终纳入78例ADR/ADE个案报道,涉及30个品种,92.31%案例肯定或很可能由乌头类中成药引起,大多累及多系统/器官损害,转归情况良好,死亡案例1例。纳入ADR/ADE的发生与患者机体、药物毒性以及临床用药等因素均有关。患者年龄与ADR/ADE表现关联最密切,以60~69岁患者为高发人群;含川草乌的制剂较含附子安全隐患更大;临床用药过程中超说明书剂量使用是最主要的隐患问题等。针对乌头类中成药ADR/ADE发生规律以及临床应用特点,提示临床需要特别关注老年患者、过敏体质者的用药安全,严格控制用法用量与疗程,同时加强公众用药安全教育,避免误用滥用,从而保障合理用药。