半边旗口服微乳剂的质量控制及稳定性研究

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目的建立半边旗抗癌二萜5F口服微乳剂的质量标准并考察稳定性。方法采用液相色谱-紫外检测法测定口服微乳剂中有效成分5F的含量,色谱条件为Hypersil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇∶水∶醋酸(55∶45∶0.045,V/V)流速1.0 ml·min-1,柱温35℃,检测波长242 nm。采用4 000 r/min离心5 h及10 000 r/min高速离心20 min考察微乳剂的稳定性,采用长期静置法考察温度及光照对口服微乳剂稳定性的影响。结果高效液相色谱法测定5F的含量在0.12~2.4μg·ml-1范围内线性关系良好,平均回收率为92.9%。高速离心对微乳稳定性无影响,温度及光照条件下半边旗5F口服微乳稳定性良好,未出现破乳、分层或析出现象。结论实验建立的分析方法灵敏可靠,可作为半边旗口服微乳剂的质量控制方法,半边旗口服微乳剂稳定性好。
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