【摘 要】
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目的 通过新西兰兔肌肉植入钽、钛材料进行亚慢性毒性实验,为这两种医疗器械材料的安全使用提供实验依据.方法 36只新西兰兔随机分为假手术对照组、钽材料组、钛材料组,每组12只(雌雄各半).第1天,3组均行植入手术,假手术对照组不植入任何物体,钽材料组、钛材料组分别于实验动物背部肌肉植入相应供试品;第90天,解剖每组各8只实验动物(雌雄各半),进行血细胞、血清生化指标、脏器体质量比、蛋白芯片及病理组织学检测;第91天,取出剩余实验动物体内植入物,恢复30 d;第121天,解剖剩余实验动物并检测相同项目.实验期
【机 构】
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重庆市食品药品检验检测研究院,重庆 401121
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目的 通过新西兰兔肌肉植入钽、钛材料进行亚慢性毒性实验,为这两种医疗器械材料的安全使用提供实验依据.方法 36只新西兰兔随机分为假手术对照组、钽材料组、钛材料组,每组12只(雌雄各半).第1天,3组均行植入手术,假手术对照组不植入任何物体,钽材料组、钛材料组分别于实验动物背部肌肉植入相应供试品;第90天,解剖每组各8只实验动物(雌雄各半),进行血细胞、血清生化指标、脏器体质量比、蛋白芯片及病理组织学检测;第91天,取出剩余实验动物体内植入物,恢复30 d;第121天,解剖剩余实验动物并检测相同项目.实验期间,每天进行一般观察(包括伤口愈合情况、外观体征、行为、饮食、对刺激的反应、分泌物、排泄物等,以及死亡情况).结果 植入和恢复期间,钽材料组、钛材料组与假手术对照组比较,所有指标均无显著差异(P>0.05),未观察到两种材料可能引起的亚慢性毒性反应和延迟毒性反应.结论 在该实验条件下,钽材料、钛材料均无亚慢性毒性.
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