【摘 要】
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根据我国国情和国际市场的普遍要求,国家医药局对医疗器械生产企业的质量体系认证工作提出如下要求:从1995年1月开始在一类医疗器械产品生产企业中实施自愿性质的质量体系认
【机 构】
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广东省技术开发中心培训部,广东省医疗器械研究所
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根据我国国情和国际市场的普遍要求,国家医药局对医疗器械生产企业的质量体系认证工作提出如下要求:从1995年1月开始在一类医疗器械产品生产企业中实施自愿性质的质量体系认证,到1998年转为强制性体系认证,未通过认证的企业其一类产品不得进入市场;从1996年1月开始在二类医疗器械产品生产企业中实施自愿性质的质量体系认证,到2000年1月,转为强制性体系认证,未通过认证的企业,其二类产品不得进入市场。与质量体系认证密切相关的是ISO9000,实施ISO9000有很多好处,可以改造完善企业内部管理制度,提高产品质
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