【摘 要】
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目的 建立可同时测定人血浆中厄贝沙坦(irbesartan,IBST)和氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide,HCZ)浓度的LC-MS/MS测定方法,并用于厄贝沙坦氢氯噻嗪(IBST/HCZ)片人体生物等效性研
【机 构】
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湖南方盛制药股份有限公司,长沙 410205;湖南恒兴医药科技有限公司,长沙 410205;湖南师范大学“植化单体开发与利用”湖南省重点实验室,长沙 410081
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目的 建立可同时测定人血浆中厄贝沙坦(irbesartan,IBST)和氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide,HCZ)浓度的LC-MS/MS测定方法,并用于厄贝沙坦氢氯噻嗪(IBST/HCZ)片人体生物等效性研究.方法 血浆样品经过蛋白沉淀法处理后上样,采用IBST-d4和甲氯噻嗪(chlorothiazide,MCTZ)作为内标.色谱柱为Waters ACQUITY UPLC?XTERRA RP18(4.6 mm×100 mm,3.5 μm),流动相A和B分别为乙腈和5mmol?L-1乙酸铵-水,进行梯度洗脱,流速为0.85 mL?min-1.在电喷雾电离源负离子模式下检测离子对为m/z 427.1→193.1(IBST),m/z 431.2→193.1(IBST-d4),m/z 295.9→268.9(HCZ)和m/z 357.8→322.0(MCTZ).对健康受试者口服相同剂量的IBST/HCZ片(150 mg/12.5 mg)受试制剂或参比制剂后的血药浓度进行定量分析.结果 血浆中内源性物质不干扰待测物定量,IBST、HCZ、IBST-d4、MCTZ之间不存在相互干扰和相互转化.人血浆中IBST和HCZ的定量范围分别为10～4 000 ng?mL-1和1～400 ng·mL-1,线性关系良好.IBST与内标提取回收率均在95.7％～105.4％,HCZ与内标提取回收率均在95.0％～106.4％;IBST和HCZ的内标归一化基质因子分别为101.2％～102.6％和79.8％～93.6％,变异系数(coefficient of variation,CV)均＜5％;批内、批间准确度偏差均＜15％,CV均＜10％.用本法测定得到的IBST和HCZ的浓度水平及获取的药动学参数与文献报道一致,试验样品再分析复测值与原测值的偏差均＜10％.结论 本法方便快速、特异性强、灵敏、准确、重复性好、所需样本体积少,充分满足IBST/HCZ片人体生物等效性研究的高通量定量分析需求.
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