【摘 要】
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对七叶神安分散片的制备进行优化。基于质量源于设计(QbD)理念,分析产品的关键质量属性(CQAs),运用风险分析、鱼刺图确定关键物料,通过单因素筛选辅料;以外观、硬度、分散均
【机 构】
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浙江维康药业股份有限公司,丽水市质量检验检测研究院
【基金项目】
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丽水市科技局高层次人才培养资助项目(2019RC14)
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对七叶神安分散片的制备进行优化。基于质量源于设计(QbD)理念,分析产品的关键质量属性(CQAs),运用风险分析、鱼刺图确定关键物料,通过单因素筛选辅料;以外观、硬度、分散均匀性和颗粒休止角为评价指标,正交试验优选处方配比,并对其进行验证。优处方后制备的七叶神安分散片成品收率高,分散均匀性、溶出度和人参皂苷Rb 3含量稳定。基于QbD理论优化的制备工艺,提高了七叶神安分散片批次间质量的一致性,可为大宗生产提供参考。
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