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目的：对中药注射液治疗晚期乳腺癌的文献进行质量评价，明确中药注射液治疗晚期乳腺癌的疗效及存在的问题。方法：选择“万方数据库”（1989-2013）及“中国知网”（1979-2013），以“晚期乳腺癌”、“转移性乳腺癌”、“随机”、“对照”为检索词，对1979年1月-2013年12月期刊发表的随机对照临床试验文献进行检索。对纳入文献的随机方法、分配隐藏、诊断标准、疗效判定标准、组间均衡性、盲法、随访、依从性及统计方法等方面进行评价。结果：符合纳入标准的文献共20篇。缺乏多中心临床研究，有明确诊断标准2篇（1