【摘 要】
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目的确定帕立骨化醇注射液在制药设备上的最大允许残留限度,并建立检测帕立骨化醇清洁残留分析方法。方法色谱柱为Kromasil 100-C18柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),流动相为15
【机 构】
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北京世桥生物制药有限公司,首都医科大学
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目的确定帕立骨化醇注射液在制药设备上的最大允许残留限度,并建立检测帕立骨化醇清洁残留分析方法。方法色谱柱为Kromasil 100-C18柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),流动相为15%乙腈-乙腈(梯度洗脱),流速为1. 0 m L/min,柱温为25℃,检测波长为252 nm。结果确定最大允许残留限度为0. 13 ng/cm2,检测限和定量限分别为0. 059 ng和0. 198 ng。帕立骨化醇质量浓度在1. 98~33. 02 ng/m L范围内与峰面积线性关系良好(r=0. 9
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