【摘 要】
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为提高注射用还原型谷胱甘肽的稳定性及缩短冻干周期,以冻千时间、产品外观、水分等关键质量属性为指标,对溶剂和干燥温度进行了单因素优化.最终确定采用1％叔丁醇的水溶液作溶
【机 构】
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为提高注射用还原型谷胱甘肽的稳定性及缩短冻干周期,以冻千时间、产品外观、水分等关键质量属性为指标,对溶剂和干燥温度进行了单因素优化.最终确定采用1％叔丁醇的水溶液作溶剂溶解谷胱甘肽和碳酸氢钠,预冻时隔板温度为-50℃,维持3h至药物全部冻实,再控制一次干燥温度为-36℃,真空度为20 Pa,维持21 h待溶剂完全升华,继续维持2h,最后控制隔板温度为50℃,真空度在10Pa以下,维持4h,完成二次干燥.所得冻干品外观为白色块状,水分和残留溶剂均较低.且经初步稳定性试验,各质量属性没有发生变化,样品稳定性较好,且冻干周期明显缩短.
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