【摘 要】
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目的改进现行盐酸溴己新葡萄糖注射液的质量标准。方法按现行局颁标准YBH10902004-2016Z,YBH04412004-2016Z及《中国药典》(2010年版或2015年版)标准,考察盐酸溴己新葡萄糖注
【机 构】
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江苏省连云港市食品药品检验检测中心
【基金项目】
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江苏省食品药品监督管理局科研项目[20170230]
论文部分内容阅读
目的改进现行盐酸溴己新葡萄糖注射液的质量标准。方法按现行局颁标准YBH10902004-2016Z,YBH04412004-2016Z及《中国药典》(2010年版或2015年版)标准,考察盐酸溴己新葡萄糖注射液可改进的鉴别项、有关物质项、5-羟甲基糠醛(5-HMF)项目检查影响因素及改进方法。结果氯化物鉴别项,3个标准的试验中均无法或难以生成白色沉淀;有关物质项,药品生产企业执行的局颁标准滞后或落后于国家药典,药品有潜在使用风险,且3个标准中的杂质检测不具有可操作性;5-HMF项,3个标准均采用紫外分光光
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