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目的
制备口服轮状病毒(rotavirus，RV)活疫苗病毒滴度评价的国家参考品。
方法选取检定合格的口服RV活疫苗原液，加入保护剂，1.0 ml/安瓿分装，冷冻干燥，制备病毒滴度参考品。用微量细胞病变法检测参考品的病毒滴度，用Karber法计算半数细胞培养感染量(50% cell culture infective dose，CCID50)。由3家实验室对参考品的病毒滴度进行协同标定，采用单因素方差分析和最小显著差数法对3家实验室的标定结果进行统计学分析。另外，将参考品于－20 ℃放置1年、4 ℃放置1年、37 ℃放置14 d、－60 ℃放置2年，测定病毒滴度，分析参考品的热稳定性和长期稳定性。
结果经单因素方差分析比较，3家实验室检测结果的差异无统计学意义(F＝0.379，P＝0.686)。采用最小显著差数法对3家实验室检测结果的均值进行两两比较，差异亦无统计学意义(
值均为0.078 2，P值均>0.05)。参考品的平均病毒滴度为6.5 lgCCID50/ml，于不同温度放置一段时间后病毒滴度下降均未超过1.0 lgCCID50/ml。长期稳定性试验结果的变异系数为4.9%。
制备了可用于口服RV活疫苗病毒滴度检测的国家参考品。