【摘 要】
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目的:建立盐酸伊立替康注射液的含量和有关物质测定法。方法:以Suplex PKB-100为色谱柱;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36 g和辛烷磺酸钠2.18 g,加水溶解并稀释至1000 mL,用
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目的:建立盐酸伊立替康注射液的含量和有关物质测定法。方法:以Suplex PKB-100为色谱柱;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36 g和辛烷磺酸钠2.18 g,加水溶解并稀释至1000 mL,用稀磷酸调节pH至3.5)-甲醇-乙腈(55∶25∶20)为流动相,流速为1.0 mL.min-1;柱温为30℃;检测波长为254 nm。结果:本法线性范围为0.0255～0.1788 mg.mL-1(r=0.9999),精密度RSD为0.04%(n=5),重复性RSD为0.40%(n=6),平均回收率为100.2%,RSD为0.9%(n=9),溶液在8h内基本稳定,定量限为0.91 ng,检测限为0.27 ng。已知杂质的回收率、重复性良好。结论:本法可适用于盐酸伊立替康的含量及有关物质测定。
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