【摘 要】
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新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和
【机 构】
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陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构
【基金项目】
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2019年陕西省健康文化研究中心立项资助项目“伦理倾销对我国的危害及防范研究”(JKWH2019-Q07)
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新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试验资格,不可预筛受试者,严格知情同意,及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药。申办者负责制定试验方案,选择研究者,保障试验用药品,告知受试者揭盲结果,可建立独立的数据监查委员会,分析报告安全性信息等。研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护,有助于我国药物临床试验与国际接轨,
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