【摘 要】
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分析文件管理对于药品生产企业的重要性.文件在药品生产质量管理规范(good manufacture practice,GMP)系统中起到类似“软件”的作用,是GMP中重要的环节,规范化管理GMP文件是
【机 构】
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无锡凯西药业有限公司质量部 江苏 无锡214000
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分析文件管理对于药品生产企业的重要性.文件在药品生产质量管理规范(good manufacture practice,GMP)系统中起到类似“软件”的作用,是GMP中重要的环节,规范化管理GMP文件是规范化管理药品生产企业生产过程的基础和前提.因此,本研究根据制药企业工作中存在的实际问题,比较旧版GMP与新版GMP的变化情况,探讨制药企业GMP文件管理中遇到的问题并提出解决办法,提出符合新GMP要求的具体的文件管理方法.
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