【摘 要】
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目的 为进一步加强药品安全性监测与评价工作提供思路和参考,为开展观察性数据二次利用实现药品使用利益最大化风险最小化提出建议。方法 研究美国观察医疗结果 合作项目及其
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品评价中心
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目的 为进一步加强药品安全性监测与评价工作提供思路和参考,为开展观察性数据二次利用实现药品使用利益最大化风险最小化提出建议。方法 研究美国观察医疗结果 合作项目及其数据组织、访问技术和模型,对通用数据模型进行了研究与分析。结果 与结论 观察医疗结果 合作项目的创建与实施具有明显特征;利用多来源的医疗保健数据开展药物安全性主动监测,在技术层面的关键和基础是医疗卫生信息标准的建立、完善和统一应用;通用数据模型的设计、应用及效果评估,能够为我国开展多方合作、利用多数据源进行观察性数据二次开发、开展上市后产品安全
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