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【摘 要】 随着医药业的发展，OTC制度的实施及患者对药品认识的提高，医生、药师、病人都强烈需要获得更多更详细的药物知识，以便安全、有效地用药。儿童药品更具其特殊性，故对儿童常用药品包装做了一次调查。
【关键词】 儿童用药 OTC 剂量包装
【中图分类号】 R283.6 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）08-0288-01
1 资料与方法
1.1 资料
抽取30种儿童常用的口服药品。分三大类：冲剂，溶液剂（糖浆），丸剂。
1.2 方法
按《药品管理法》和GMP对药品剂量包装的要求对包装进行分析。
2 OTC儿童用药实行合理剂量包装的必要性
非处方药（OTC）制度作为一种世界性医药产业体制进入中国，是我国医药卫生体制改革和医药产业化的必然趋势，是对医疗卫生保健制度改革的补充和完善。非处方药（over the counter）是指不需执业药师或执业助理药师的处方，由消费者凭自己需要即可自行购买的一类药物。通常在一般药房的柜台都有非处方药的专柜，从而大大方便了广大消费者。
然而，OTC在便利百姓的同时，却隐藏着用药不安全的巨大隐患，尤其对兒童这个特殊人群构成了直接的威胁。OTC走近百姓，走近儿童，以它特有的优势为大众健康服务，这本应是一件好事，但OTC它毕竟是药，中国有句老话叫做“是药三分毒”告诫我们用药治病绝不能随意，再加上OTC已演变成非处方用药行为，任何药无需处方都能买到（甚至精神类药品青少年都能随便购买），显然是十分危险的。
目前，国家药品监督管理局公布了两批1594种非处方中西药目录，在已经公布的23类282种西药中，有11类200余种都有供儿童选用的药物和制剂。在1157种中成药中，属于儿童专用的如：小儿感冒颗粒、小儿七星茶口服溶液、婴儿素等38种，其它如盐酸氨溴索口服溶液、三七片、羧甲司坦口服溶液、双黄连口服液、板兰根颗粒、正清风痛宁等也多为成人和儿童共用药。这么多的药物，仅凭药品说明书和儿童及家长的自我判断、选择， 更增添用药行为的危险性。
儿童的自身抵抗力差以及药物在儿童体内的首过效应、毒副作用、代谢排泄等综合因素，决定了OTC儿童用药实行相对应的合理包装是十分有必要的。
3 结果
经过检查，发现这些药品都存在以下几点值得注意的问题：
3.1 成人用药与儿童用药共用：
在被检查的药品当中，有19种是儿童与成人共用的：冲剂有60%都是混用的，如板蓝根冲剂、感冒凉茶冲剂等。而糖浆、颗粒剂型则相对好一点，有一半是专供儿童服用。或许糖浆、颗粒剂等所针对的消费者主要是儿童吧。丸剂是混用最严重的，有80%：只有一两种是有儿童专用的，如婴儿素，小儿伤风胶囊等。
3.2 分剂量没有很明确的说明
制药企业对儿童用药的小剂量、分剂量的不重视，是成人与儿童用药混用的一个主要原因。而在这些混用的药品的说明书中分别提及到“儿童酌减”或“儿童用量减半”；而没有很明确地标明应该用多少量，又或者以偏概全地忽略了各个年龄阶段的幼儿的合理用量。例如冲剂等剂型规格写每袋12克，服用时却要以主药含量计算用量，给患者带来不便；另有一些丸剂仅标明了用300～500mg，而没有简明地说明是几分之一瓶盖或几分之一瓶。另外，一些儿童药品分剂量使用，不仅用药剂量难以准确掌握，也使剂型的作用，如肠溶作用与掩盖不良气味等作用丧失。这样使患者在用药时产生迷惑，造成用药量不明确。
3.3 小剂量分得不够微型化
许多儿童用OTC的最小剂量分得还未达到微型化。例如在以上被检查的OTC当中的冲剂，小儿感冒颗粒（冲剂）就存在这样的问题。该药的剂型与剂量分别是：颗粒剂，每袋12克；口服液剂，每支10毫升如汉森制药的四磨汤口服液、北京诚济的羧甲司坦口服溶液，很多婴幼儿的服用最小单位往往是1/3或1/4支。而根据一般医学用药常识与大多数医师建议的用量，（颗粒剂）这是不符合最小用药量的。
在中国，大多数药品根据儿童不同的年龄阶段都有相对应的合理用量。颗粒剂1岁以内每次为6克，1～3岁每次6～12克，4～7岁每次12～18克，8～12岁每次24克，视情况每日服用2～4次。口服液剂1岁以下的每次5毫升，1～3岁每次5～10毫升，4～7岁每次10～15毫升，8～12岁每次20毫升，视病情与所患病，每日口服2～4次。
因此，以上提及的几个品种的剂量设计就显得不合理了，儿童在服用的时候就存在不便，没有考虑到要把一包冲剂分成两次冲服给消费者带来的麻烦。当然这里也要考虑到企业生产的成本因素。
4 针对存在问题的一些建议
结合上述存在问题和药品管理法对药品包装设计的要求，在进行OTC合理剂量包装设计时应注意以下几点：
4.1 OTC（特别是儿童常服用的）应该注意分开一般成人用药量与儿童用药量。着重于对儿童药品的剂量的微小化，对用法用量的说明应该具体化；鉴于药品使用的安全性，本着“以人为本”的原则（尤其对儿童），很应使设计符合儿童服用的最小剂量，以尽量满足儿童小剂量用药的需要为前提。
4.2 对于一些成人与儿童混用的OTC，应该对其分剂量作出明确的说明或提供一个简明的参照。
设计带刻度的药瓶或瓶盖，而针对一些光敏性不强的药物，还可以把药瓶设计成透明。在上述被检查的药物之中，有几种在这方面做得不错。例如，有一种藿香正气丸是用于止泻用的，该厂商将其瓶盖设计成一瓶盖体积能装0.5克，而根据儿童不同年龄阶段的合理用药量，分别服用1～3瓶盖，成人则服用整瓶。而另一种儿童止咳糖浆则把药瓶设计成透明状，上面标有刻度，每格刻度为5毫升，正好符合一般儿童用药的最小分剂量。
5 结语
本文对30多种儿童常用的非处方药进行了一次剂量包装的检查，发现了3点问题，并对存在的问题进行了分析和讨论，以及针对问题提出了一些个人意见。
OTC作为必不可少的大众化商品，在我国有着广阔的前景。OTC方便大众，走近儿童，更有利于我国医药卫生体制向着更人性化的方向发展完善。合理地设计出最小剂量和儿童分剂量会使儿童OTC更能体现“以人为本”的原则，以更好地补充我国在儿童用药方面仍存在的不足。
参考文献
[1]刘祥林，OTC制度与儿童用药，安徽医药，2002，6（2）1：20～21。
[2]郑国翔，OTC制度与儿童合理用药，国际医药卫生导报，食品药品监督管理版：120～121。
[3]黄天，潘山鹰，OTC（非处方药）家庭用药速查手册，上海三联书店。
作者简介：何嘉雯，女，27岁，2010年毕业于中山大学新华学院，药学学士，现为佛山市南海区第二人民医院西药房药师。
【关键词】 儿童用药 OTC 剂量包装
【中图分类号】 R283.6 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）08-0288-01
1 资料与方法
1.1 资料
抽取30种儿童常用的口服药品。分三大类：冲剂，溶液剂（糖浆），丸剂。
1.2 方法
按《药品管理法》和GMP对药品剂量包装的要求对包装进行分析。
2 OTC儿童用药实行合理剂量包装的必要性
非处方药（OTC）制度作为一种世界性医药产业体制进入中国，是我国医药卫生体制改革和医药产业化的必然趋势，是对医疗卫生保健制度改革的补充和完善。非处方药（over the counter）是指不需执业药师或执业助理药师的处方，由消费者凭自己需要即可自行购买的一类药物。通常在一般药房的柜台都有非处方药的专柜，从而大大方便了广大消费者。
然而，OTC在便利百姓的同时，却隐藏着用药不安全的巨大隐患，尤其对兒童这个特殊人群构成了直接的威胁。OTC走近百姓，走近儿童，以它特有的优势为大众健康服务，这本应是一件好事，但OTC它毕竟是药，中国有句老话叫做“是药三分毒”告诫我们用药治病绝不能随意，再加上OTC已演变成非处方用药行为，任何药无需处方都能买到（甚至精神类药品青少年都能随便购买），显然是十分危险的。
目前，国家药品监督管理局公布了两批1594种非处方中西药目录，在已经公布的23类282种西药中，有11类200余种都有供儿童选用的药物和制剂。在1157种中成药中，属于儿童专用的如：小儿感冒颗粒、小儿七星茶口服溶液、婴儿素等38种，其它如盐酸氨溴索口服溶液、三七片、羧甲司坦口服溶液、双黄连口服液、板兰根颗粒、正清风痛宁等也多为成人和儿童共用药。这么多的药物，仅凭药品说明书和儿童及家长的自我判断、选择， 更增添用药行为的危险性。
儿童的自身抵抗力差以及药物在儿童体内的首过效应、毒副作用、代谢排泄等综合因素，决定了OTC儿童用药实行相对应的合理包装是十分有必要的。
3 结果
经过检查，发现这些药品都存在以下几点值得注意的问题：
3.1 成人用药与儿童用药共用：
在被检查的药品当中，有19种是儿童与成人共用的：冲剂有60%都是混用的，如板蓝根冲剂、感冒凉茶冲剂等。而糖浆、颗粒剂型则相对好一点，有一半是专供儿童服用。或许糖浆、颗粒剂等所针对的消费者主要是儿童吧。丸剂是混用最严重的，有80%：只有一两种是有儿童专用的，如婴儿素，小儿伤风胶囊等。
3.2 分剂量没有很明确的说明
制药企业对儿童用药的小剂量、分剂量的不重视，是成人与儿童用药混用的一个主要原因。而在这些混用的药品的说明书中分别提及到“儿童酌减”或“儿童用量减半”；而没有很明确地标明应该用多少量，又或者以偏概全地忽略了各个年龄阶段的幼儿的合理用量。例如冲剂等剂型规格写每袋12克，服用时却要以主药含量计算用量，给患者带来不便；另有一些丸剂仅标明了用300～500mg，而没有简明地说明是几分之一瓶盖或几分之一瓶。另外，一些儿童药品分剂量使用，不仅用药剂量难以准确掌握，也使剂型的作用，如肠溶作用与掩盖不良气味等作用丧失。这样使患者在用药时产生迷惑，造成用药量不明确。
3.3 小剂量分得不够微型化
许多儿童用OTC的最小剂量分得还未达到微型化。例如在以上被检查的OTC当中的冲剂，小儿感冒颗粒（冲剂）就存在这样的问题。该药的剂型与剂量分别是：颗粒剂，每袋12克；口服液剂，每支10毫升如汉森制药的四磨汤口服液、北京诚济的羧甲司坦口服溶液，很多婴幼儿的服用最小单位往往是1/3或1/4支。而根据一般医学用药常识与大多数医师建议的用量，（颗粒剂）这是不符合最小用药量的。
在中国，大多数药品根据儿童不同的年龄阶段都有相对应的合理用量。颗粒剂1岁以内每次为6克，1～3岁每次6～12克，4～7岁每次12～18克，8～12岁每次24克，视情况每日服用2～4次。口服液剂1岁以下的每次5毫升，1～3岁每次5～10毫升，4～7岁每次10～15毫升，8～12岁每次20毫升，视病情与所患病，每日口服2～4次。
因此，以上提及的几个品种的剂量设计就显得不合理了，儿童在服用的时候就存在不便，没有考虑到要把一包冲剂分成两次冲服给消费者带来的麻烦。当然这里也要考虑到企业生产的成本因素。
4 针对存在问题的一些建议
结合上述存在问题和药品管理法对药品包装设计的要求，在进行OTC合理剂量包装设计时应注意以下几点：
4.1 OTC（特别是儿童常服用的）应该注意分开一般成人用药量与儿童用药量。着重于对儿童药品的剂量的微小化，对用法用量的说明应该具体化；鉴于药品使用的安全性，本着“以人为本”的原则（尤其对儿童），很应使设计符合儿童服用的最小剂量，以尽量满足儿童小剂量用药的需要为前提。
4.2 对于一些成人与儿童混用的OTC，应该对其分剂量作出明确的说明或提供一个简明的参照。
设计带刻度的药瓶或瓶盖，而针对一些光敏性不强的药物，还可以把药瓶设计成透明。在上述被检查的药物之中，有几种在这方面做得不错。例如，有一种藿香正气丸是用于止泻用的，该厂商将其瓶盖设计成一瓶盖体积能装0.5克，而根据儿童不同年龄阶段的合理用药量，分别服用1～3瓶盖，成人则服用整瓶。而另一种儿童止咳糖浆则把药瓶设计成透明状，上面标有刻度，每格刻度为5毫升，正好符合一般儿童用药的最小分剂量。
5 结语
本文对30多种儿童常用的非处方药进行了一次剂量包装的检查，发现了3点问题，并对存在的问题进行了分析和讨论，以及针对问题提出了一些个人意见。
OTC作为必不可少的大众化商品，在我国有着广阔的前景。OTC方便大众，走近儿童，更有利于我国医药卫生体制向着更人性化的方向发展完善。合理地设计出最小剂量和儿童分剂量会使儿童OTC更能体现“以人为本”的原则，以更好地补充我国在儿童用药方面仍存在的不足。
参考文献
[1]刘祥林，OTC制度与儿童用药，安徽医药，2002，6（2）1：20～21。
[2]郑国翔，OTC制度与儿童合理用药，国际医药卫生导报，食品药品监督管理版：120～121。
[3]黄天，潘山鹰，OTC（非处方药）家庭用药速查手册，上海三联书店。
作者简介：何嘉雯，女，27岁，2010年毕业于中山大学新华学院，药学学士，现为佛山市南海区第二人民医院西药房药师。