【摘 要】
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目的建立RP-HPLC法测定复方奥美拉唑干混悬剂中奥美拉唑的含量及其有关物质。方法采用Phenomenex Luna C18色谱柱(250 mm×4.60 mm,5μm),流动相:甲醇-水-三乙胺-磷酸(体积比
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目的建立RP-HPLC法测定复方奥美拉唑干混悬剂中奥美拉唑的含量及其有关物质。方法采用Phenomenex Luna C18色谱柱(250 mm×4.60 mm,5μm),流动相:甲醇-水-三乙胺-磷酸(体积比为55∶45∶0.3∶0.12),流速:1.0 m L/min,柱温:30℃,进样量:20μL,含量测定的检测波长为302 nm,有关物质测定的检测波长为280 nm。结果奥美拉唑经强制破坏主峰与杂质可得到良好的分离,浓度在0.133~30.0 mg/L范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为99.0%(RSD=0.2%,n=9)。3批样品及对照药品的含量分别为97.5%、97.6%、97.5%、92.3%,单一最大杂质分别为0.06%、0.06%、0.05%、0.15%,总杂质分别为0.11%、0.11%、0.11%、0.45%。结论本法可用于测定复方奥美拉唑干混悬剂的含量及有关物质。
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