【摘 要】
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目的为保障琥珀酰明胶注射液临床用药的安全性,研究了该注射液及其明胶原料的特性。方法分别采用紫外可见分光光度法、热失重分析(TGA)和差示扫描量热技术(DSC)测定明胶的含
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目的为保障琥珀酰明胶注射液临床用药的安全性,研究了该注射液及其明胶原料的特性。方法分别采用紫外可见分光光度法、热失重分析(TGA)和差示扫描量热技术(DSC)测定明胶的含量、含水量与玻璃化温度(θg)。另外,采用流变仪、激光粒度测定仪及凝胶渗透色谱法(GPC)对琥珀酰明胶注射液的流变性质、粒度分布稳定性及相对分子质量与分布进行了测试。结果该明胶含水量的质量分数为14.53%(均为结合水),在240℃以后发生氧化裂解;DSC测定得到该明胶的θg为50~59℃。琥珀酰明胶注射液属于牛顿流体,黏度为2.266 mPa.s;其相对数均分子质量(M-n)为2.067 3×104,相对重均分子质量(M-w)为4.426 9×104,分布系数(D)为2.141;琥珀酰明胶注射液在输注期间,平均粒径有增长的趋势,但均在1μm以下。结论具有上述热特性的明胶原料制备的琥珀酰明胶注射液具有确定的相对分子质量、稳定的相对分子质量分布指数,且在输注期间,粒度分布稳定,保证了制剂的质量。
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