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目的:观察蛇丹合剂临床疗效和安全性,探讨中药治疗痤疮及其评价的方法学。方法:采用随机、阳性药物对照,按盲法操作的方法客观评价疗效及安全性,采用DME方法,参照GCP临床研究规范进行中医药临床疗效评价和临床试验的方法学探讨。结果:184例随机分配至治疗组92例,对照组92例,治疗组采用蛇丹合剂,对照组口服清热暗疮片,疗程8周。治疗组痊愈5例(5.43%),显效5例,有效62例,总有效率78.26%;对照组痊愈1例,显效1例,有效41例,总有效率46.74%。两组总有效率差异显著(P=0.005)。治疗组1例发生不良事件且与治疗药物无关,对照组7例发生不良事件(P<0.05)。治疗组40例病人治疗前后进行安全性检测,结果表明,采用蛇丹合剂治疗8周,对血、尿常规,肝肾功能没有明显影响,安全性较好。结论:蛇丹合剂是治疗湿热蕴结型痤疮的安全有效的方剂,值得临床推广应用。