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国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则,特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求。本文通过对等效性判定标准进行汇总分析,以期为国内仿制药的研发提供参考与指导。
生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准
【摘 要】
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国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则,特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求。本文通过对等效性判定标准进行汇总分析,以
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,不详
【出 处】
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中国食品药品监管
【发表日期】
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2020年12期
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