【摘 要】
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基于药品质量源于设计(QbD)的理念,建立天舒片素片崩解时间的实时放行检验(RTRT)模型,提高生产过程质量可控性.首先收集49批次制剂生产过程原料和中间体,分别进行物性参数综
【机 构】
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南京中医药大学,江苏南京210023江苏康缘药业股份有限公司,中药制药过程新技术国家重点实验室,中成药智能制造国家地方联合工程研究中心,中药提取精制新技术重点研究室,江苏连云港222001;北京中医药
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基于药品质量源于设计(QbD)的理念,建立天舒片素片崩解时间的实时放行检验(RTRT)模型,提高生产过程质量可控性.首先收集49批次制剂生产过程原料和中间体,分别进行物性参数综合表征.以原料和中间体72个物性参数为输入,以素片崩解时间(DT)为输出,建立偏最小二乘(PLS)预测模型.结合变量投影重要性(VIP)指数进行变量筛选,确定原料细粉水分(％HR),湿颗粒振实密度(Dc),干燥颗粒吸湿性(％H),整粒颗粒水分(％HR)和总混颗粒卡尔指数(IC)为潜在关键物料属性(pCMAs).通过考察PCMAs的交互作用对崩解时间预测性能的影响,最终确定湿颗粒Dc和干燥颗粒％H为关键物料属性(CMAs).基于CMAs和其交互作用建立了素片崩解时间RTRT模型:DT=34.09+2×Dc+3.59×％ H-5.29×％H×Dc(R2 =0.901 7,R2adj=0.893 3),验证集平均相对预测误差为3.69％.在RTRT模型基础上开发了素片崩解时间的设计空间,并确定了CMAs控制范围分别为0.55 g·cm-3＜Dc＜0.63 g·cm-3,4.77＜％H＜7.59.该文建立的素片崩解时间RTRT模型体现了对工艺系统质量传递规律的理解,为天舒片关键工序智能质量控制策略的实施奠定了基础.
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