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目的:药品生产企业一切生产活动应以<药品生产质量管理规范>文件为根据.方法:从组织机构的建立、文件的编写、文件的执行等几个方面阐述了如何实施GMP文件的管理.结果:药品生产企业实施GMP文件管理是GMP认证的一个重要的方面,是防止差错的重要手段.结论:管理好GMP文件,既是GMP的认证的一个重要方面,也是实施好GMP,保证广大患者用药安全的重要手段.