【摘 要】
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目的：随着临床研究项目投入的增加,临床研究的质量控制管理逐渐被研究者所重视,寻找适合我国临床研究的质控管理模式成为当务之急。方法：结合临床研究质量管理的实践,阐述临床
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目的：随着临床研究项目投入的增加,临床研究的质量控制管理逐渐被研究者所重视,寻找适合我国临床研究的质控管理模式成为当务之急。方法：结合临床研究质量管理的实践,阐述临床研究质量管理的重要性。从研究流程、流水线分工及文件化管理等方面分析临床研究质量管理的关键点。结果：对6个临床研究课题的45家参研医院开展4个阶段的现场核查,对比核查前后各课题研究质量,人员合理性由75%提高到95%,伦理批准率由33.3%提高到83.3%,知情同意书（ICF）签署率由68%提高到76%,研究方法一致性由82.2%提高到97.8
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