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目的探讨芪冬颐心口服液对化疗相关心气虚证(心悸、乏力、气短、汗出、失眠)的改善作用。方法采用中央随机、对照、多中心临床试验方法,将符合纳入标准的恶性肿瘤化疗后心气虚证患者随机分为观察组(芪冬颐心口服液)、对照组(生脉饮),对比心气虚证相关证候积分;检测用药前后心电图、外周血象、肝功能、肾功能、记录不良反应事件,以评价其安全性。结果 (1)观察组组内单证候积分指标对比结果:观察组在用药后心悸、乏力、气短、汗出、失眠均有改善。乏力:访视点一及后续访视点与基线对比,差异有统计学意义(P<0.01);汗出、失眠:访视点二及访视点三与基线对比,差异有统计学意义(P<0.01);心悸、气短:访视点三与基线对比,差异有统计学意义(P<0.01)。(2)组间单证候积分指标对比结果:①单证候积分:气短、乏力、汗出积分改善,观察组显著优于对照组(P<0.01);失眠积分改善,观察组优于对照组间(P<0.05);心悸积分改善,2组间差异无统计学意义(P>0.05)。②单证候有效性研究结果:乏力、汗出方面,观察组有效性显著优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01);气短、失眠方面,观察组优于对照组间,差异有统计学意义(P<0.05);心悸方面,2组间差异无统计学意义(P>0.05)。(3)组间总积分指标对比结果:2组间在基线及各访视点总积分差异无统计学意义(P>0.05);2组总积分改善情况差异无统计学意义(P>0.05)。(4)2组证候积分线性变化趋势分析结果:①2组各项积分、总积分,以访视时间为变化因素,均呈显著性下降趋势(P<0.01);②气短、乏力积分变化曲线,2组间对比,差异有统计学意义(P<0.05);③心悸、汗出、失眠积分变化曲线,2组间对比,差异无统计学意义(P>0.05);④2组总积分变化曲线,组间对比,具有统计学差异(P<0.01)。(5)安全性指标:观察组安全性指标试验前后对比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论芪冬颐心口服液可有效改善化疗相关心气虚证,对乏力症状改善最有效、快速;对于化疗后血小板计数方面具有一定的潜在改善作用。