【摘 要】
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传统随机对照试验虽然设计严谨,但由于随机和盲法的存在,导致受试者在不完全知情同意的情况下入组,并在试验期内服用未知药物,为患者依从性差、影响试验结果的真实性埋下隐患
【基金项目】
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国家自然科学基金项目（8160140154）, 教育部新世纪优秀人才项目（NCET-13-0936）, 天津市131创新人才培养工程第三层次项目
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传统随机对照试验虽然设计严谨,但由于随机和盲法的存在,导致受试者在不完全知情同意的情况下入组,并在试验期内服用未知药物,为患者依从性差、影响试验结果的真实性埋下隐患,在伦理上亦存在争议。基于此,文章探索性地提出了临床＂合意对照＂非盲设计方法,该方法中,符合入组条件的受试者按照个人意愿选择服用药物,进入不同的观察组别。为了避免各种偏倚,该设计还采用了一系列措施以保证研究质量。＂合意对照＂设计将科学与伦理兼顾,旨在充分保证受试者知情权的情况下,提高受试者依从性,提高试验药物的临床疗效,并保证研究结果的可靠性,
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