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目的 研究奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康人体的药代动力学和相对生物利用度,并以原研奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂为参比制剂,进行生物等效性评价.方法 用单中心、随机、两周期、两交叉、自身对照试验设计,分别入组40例受试者,Ⅰ组交叉口服受试制剂或参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂20 mg,Ⅱ组交叉口服受试制剂或参比制剂奥美拉唑干混悬剂40 mg.用LC-MS/MS法测定血浆中奥美拉唑浓度,用WinNonlin 8.0计算药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价.结果 受试者给予受试制剂及参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂20 mg后Cmax分别为(869.85±366.05)和(858.38±370.23)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1006.33±939.25)和(1022.64±1010.28)h·ng·mL-1.Cmax和AUC0-t的90％置信区间分别为92.93％ ～112.62％ 和95.50％～102.90％.受试者给予受试制剂及参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂40 mg后Cmax分别为(2276.00±787.45)和(2162.92±793.21)ng·mL-1,AUC0-t分别为(3937.53±3336.61)和(3929.18±3034.03)h·ng·mL-1.Cmax和AUC0-t的90％置信区间分别为96.41％～117.74％和95.13％～103.49％.药代动力学参数个体间变异均超过25％.结论 受试制剂与参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂20 mg和40 mg的药代动力学参数分别在80.00％ ～125.00％等效区间内,表明在中国健康受试者中具有生物等效性.