论文部分内容阅读
目的 探讨不同储存条件下高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)参考物质用4种常规检测系统测定的稳定性.方法 方法学评价.采用同步实验设计对HDL-C和LDL-C参考物质进行稳定性研究.共设计13种“温时”,不同温时的样品在储存时间到期时转移至液氮中,至稳定性试验结束时将样品取出,同时分析所有样本.选择罗氏、和光、协和和第一化学4种不同检测原理的试剂盒同日立7170组成4种检测系统.4种系统分别对不同温时下储存的HDL-C和LDL-C冰冻血清参考物质进行测定,各测定39份样本.计算检测系统的精密度,并分别采用单因素方差分析和t检验进行均匀性和稳定性检验,评价不同温时下储存的HDL-C和LDL-C参考物质在4种常规检测系统上的稳定性变化趋势及同参考值的相对偏差,评估不稳定性产生的不确定度.稳定性分析采用线性回归系数的t检验.结果 4种检测系统的精密度和参考物质的均匀性良好,可以满足稳定性分析的要求.稳定性分析结果显示:-70℃保存12个月的HDL-C和LDL-C参考物质在4个系统上均显示出很好的稳定性,相对偏差小于1％.HDL-C在其他温时下不稳定,-20℃下12个月和4℃下2个月均发生明显的降低,常温保存的HDL-C在各系统上稳定性变化趋势不同.-20℃保存12个月及4℃保存2个月的LDL-C在罗氏和和光系统上显示稳定性良好,其他温时保存的LDL-C在各系统上均不稳定,且表现出不同的变化趋势.HDL-C和LDL-C在4种检测系统下由不稳定性产生的不确定度分别为,HDL-C:0.003、0.005、0.005和0.005 mmol/L; LDL-C:0.012、0.011、0.009和0.009 mmol/L.结论 HDL-C和LDL-C血清参考物质在-70℃保存至少稳定1年,其他温时下储存的HDL-C和LDL-C在不同系统上表现出不同的稳定性.