目的:分析苦碟子注射液(碟脉灵,DML)过敏反应类型及可能产生的原因,对其过敏反应发生机制进行探索。方法:按照《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究的技术指导原则》的实验方法对DML临床拟用剂量进行全身主动过敏实验(ASA)和皮肤被动过敏实验(PCA),并且采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测豚鼠血清总免疫球蛋白(Ig E),补体3(C3),补体4(C4),白细胞介素(IL)-4,IL-10,IL-2,前列腺素D2(PGD2),白三烯C4(LTC4),肿瘤坏死因子-α(TNF-α),干扰素-γ(IFN-γ)水平的变化。结果:ASA过敏症状,激发后卵白蛋白组症状表现均为极强阳性(死亡)。DML未超滤组较氯化钠组与超滤组症状反应均强烈(P<0.01)。血清免疫学指标改变:与氯化钠组比较,DML未超滤组血清中总Ig E,IL-10,LTC4,TNF-α,IFN-γ,IL-2均有明显升高(P<0.05,P<0.01),DML超滤组血清PGD2,TNF-α,IFN-γ均明显升高(P<0.05,P<0.01)。与DML超滤组比较,未超滤组血清中总Ig E,IL-4均有明显升高(P<0.05,P<0.01)。PCA:氯化钠组蓝斑阳性率为0,与卵蛋白组比较,DML未超滤组与DML超滤组小鼠蓝斑直径均减小(P<0.05,P<0.01);与氯化钠组、DML超滤组比较,DML未超滤组吸光度A显著升高(P<0.01),与超滤组比较,卵蛋白组A显著升高(P<0.01)。结论:由Ig E介导的Ⅰ型过敏反应是DML发生过敏反应的主要类型,其主要发生机制可能为DML所含大分子物质通过Ig E介导免疫激发体内各类炎症介质释放,产生免疫反应,减少大分子物质可能是防止DML发生过敏反应的重要途径。