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[摘 要]药物的生产过程的质量控制依据为药品生产质量管理规范（GMP），严格按照规范中的条例和规定对药物的生产进行有效监督，能够保障制药的质量。目前，人们对药品的安全性逐渐开始重视，为了满足人们的用药安全需求，医药领域开始重视对制药机械功能的控制，并对功能控制技术进行有效的分析，以保障药品的安全。本文就基于制药机械功能控制技术的分析进行了简要的探讨，仅供参考。
[关键词]制药机械设备；功能；控制技术；分析
中图分类号：TV998 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）04-0050-01
美国最早建立药品生产质量管理规范，要求对制药的过程进行有效的监督，以保障药品生产的安全。这种规范制度很快的被国家卫生组织和药监局所认可，并且各种制药企业也开始运用此种规范来进行制药控制，发展至今，药品生产质量管理规范已经成为了制药行业中保障药品质量的重要手段。我国的各个制药厂也开始采用此种规章制度，不仅保障了药品的安全，还促进了我国制药业的发展。而在制药的过程中，除了要有制度的规范之外，机械设备的运行质量也对药品的安全有着一定的影响。因此，要重视对制药机械功能控制技术的分析，以保障制药机械的正常运行，从而保障药品安全。
1、药品生产质量管理规范的特点
1.1我国的制药行业发展起步比较晚，运用药品生产质量管理规范的时间也比较短，所以在目前的制药厂生产中，制药机械的使用和药品生产质量管理规范之间存在较大的差距，药品生产质量管理规范往往无法与现行的制药行业运行的设备相符合，使得藥品存在一定的安全问题。虽然我国已经开始逐渐注意到药品生产质量管理规范的重要性，并且积极实施药品生产质量管理规范，但是，由于受到我国制药厂发展过程中的各种因素的制约，使得我国的制药厂的发展不能够满足药品生产质量管理规范的要求，从而使得药品的质量得不到保障。
在我国制药厂生产药品的过程中，很多的因素会对药品的生产质量造成影响，如生产的环境、制药机械设备、制药工艺以及人员配置等等方面，这些方面中的不稳定因素，都会对药品的安全造成危害。我国具有丰富的自然资源和物产资源，这些资源的使用，使得我国的制药生产设备得到了极大的改进，但是我国经济的发展有限，而且转型进入工业化社会较晚，与西方发达国家相比，我国的制药设备还存在一定的技术缺陷，在操作水平上也相对落后。一般来说，我国大部分的制药厂只是单纯的对机械设备的外观进行改造，而没有对机械的性能进行全面的提高，这就使得机械设备整体结构的稳定性不强，连续操作存在缺陷，这在一定程度上也影响了药品生产的安全。
1.2在药品生产质量管理规范中对于制药设备的操作都有具体的规定，一般来说，制药厂所使用的制药机械设备都要符合药品生产质量管理规范的要求，符合要求的制药设备，无论是在生产工艺方面还是在设备管理和维护方面都具有一定的优势。制药机械设备要选用便于清洁、维护，并且能够对其进行有效杀菌和消毒，使得机械设备安全无毒。制药企业要对制药设备进行定期的维护和检修，对机械设备中出现的问题进行有效的解决，对用于生产操作的机械设备进行日常的防护，采取有效的防护措施，保障机械设备能够在使用过程中正常运作。尽可能的减少污染物质对机械设备的危害，降低机械出现安全故障的可能性。值得一提的是，制药企业要严格控制制药机械设备，对其中危险因素进行彻底的消灭，杜绝制药机械设备中存在的危险因素对药品的安全造成影响。
一般而言，药品生产质量管理规范中对制药机械设备功能控制技术主要有以下几点要求：首先要求机械设备要时刻保持良好的状态，能够随时投入使用，要对机械设备的功能、效率进行完善，无论是功能还是效率都要满足制药工艺的需求。其次，在进行药品加工之前，要对制药设备进行彻底的消毒，以保障药品的安全。最后，要保证制药设备中的各项接口要紧密，不留缝隙，实际安装简便，以保障机械设备的正常运行。
2、GMP规范在制药机械功能控制技术中的应用
制药机械的功能的控制是指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能，由于制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。
2.1 制药机械的清洗功能
GMP提倡的设备就地清洗（CIP）功能，将成为清洗技术的发展方面。国内也有一些CIP应用实例，如像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置；某大型料液容器设计的高压水冲机械；某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗，过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更换批的清洗要求，往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度，象料液加热容器采用盘管结构，不仅不易清洗还会增加染菌的可能，在一些认为不会有污染的纯水输送系统中，从其泵体内所发现的粘附物，证实了细菌生产与污染的无处不在所以GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处，怎样清洗，清洗难易，清洁效果亦应结合考虑，对需要清洗或不易于清洗的开展CIP功能联想。这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。
2.2 制药机械的净化功能
清洁是GMP规范中重要的因素之一，对于制药设备而言，其主要包含了两层含义，也就是说，制药设备本身并不会对生态环境造成污染，更不会破坏药物的生产质量。因此，制药加强制药机械设备净化功能的优化设计，就能够得到理想的净化效果。
2.3 制药机械的安全控制功能
每一种药物都有自身独特的药效，发挥的药性效果也不同。设计人员在进行制药设备结构设计时，必须要注重考虑这一问题。而就我国目前制药设备来看，在保护功能方面的设计缺乏合理性，现代市场中出现了越累越多的制药机械设备，而这些只要设备无论是在外观、技术水平上都十分相似，在这种情况下，人们反而更加注重使用功能的完善性，部分商家也逐渐在制药设备上增加了多样性的功能或是对产品结构进行修改更新。这样不仅增强了制药设备的保护功能，还可以在同类型设备竞争中占据绝对的竞争优势。
2.4 制药机械的在线监测与控制功能
主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。实践也证明了在制药工艺流程中，设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用，随着工业PC机、计量、显示、分析仪器的设计应用，多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。
3.结语
综上所述，可以得知，制药机械功能控制技术对于药品的安全有效性有着重要的影响，更是药品品质的有力保障因此，制药企业必须高度重视制药机械功能控制技术问题，加大对制药机械功能控制技术的推广和应用，不断加强和完善CMP规范体系，通过采用先进的制药机械功能控制技术，进一步提高药品的生产效率与质量，为更多的患者提供健康的福音，从而促进制药机械功能控制技术的可持续发发展。
参考文献
[1] 吴茜，洪鹰制药装备应满足GMP的要求[J].辽宁中医药大学学报，2007（1）.
[2] 王兴军.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].中小企业管理与科技，2009（30）.
[3] 董春亮制药机械标准化与GMP实施（下篇）[J]通用机械，2005（1）.
[关键词]制药机械设备；功能；控制技术；分析
中图分类号：TV998 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）04-0050-01
美国最早建立药品生产质量管理规范，要求对制药的过程进行有效的监督，以保障药品生产的安全。这种规范制度很快的被国家卫生组织和药监局所认可，并且各种制药企业也开始运用此种规范来进行制药控制，发展至今，药品生产质量管理规范已经成为了制药行业中保障药品质量的重要手段。我国的各个制药厂也开始采用此种规章制度，不仅保障了药品的安全，还促进了我国制药业的发展。而在制药的过程中，除了要有制度的规范之外，机械设备的运行质量也对药品的安全有着一定的影响。因此，要重视对制药机械功能控制技术的分析，以保障制药机械的正常运行，从而保障药品安全。
1、药品生产质量管理规范的特点
1.1我国的制药行业发展起步比较晚，运用药品生产质量管理规范的时间也比较短，所以在目前的制药厂生产中，制药机械的使用和药品生产质量管理规范之间存在较大的差距，药品生产质量管理规范往往无法与现行的制药行业运行的设备相符合，使得藥品存在一定的安全问题。虽然我国已经开始逐渐注意到药品生产质量管理规范的重要性，并且积极实施药品生产质量管理规范，但是，由于受到我国制药厂发展过程中的各种因素的制约，使得我国的制药厂的发展不能够满足药品生产质量管理规范的要求，从而使得药品的质量得不到保障。
在我国制药厂生产药品的过程中，很多的因素会对药品的生产质量造成影响，如生产的环境、制药机械设备、制药工艺以及人员配置等等方面，这些方面中的不稳定因素，都会对药品的安全造成危害。我国具有丰富的自然资源和物产资源，这些资源的使用，使得我国的制药生产设备得到了极大的改进，但是我国经济的发展有限，而且转型进入工业化社会较晚，与西方发达国家相比，我国的制药设备还存在一定的技术缺陷，在操作水平上也相对落后。一般来说，我国大部分的制药厂只是单纯的对机械设备的外观进行改造，而没有对机械的性能进行全面的提高，这就使得机械设备整体结构的稳定性不强，连续操作存在缺陷，这在一定程度上也影响了药品生产的安全。
1.2在药品生产质量管理规范中对于制药设备的操作都有具体的规定，一般来说，制药厂所使用的制药机械设备都要符合药品生产质量管理规范的要求，符合要求的制药设备，无论是在生产工艺方面还是在设备管理和维护方面都具有一定的优势。制药机械设备要选用便于清洁、维护，并且能够对其进行有效杀菌和消毒，使得机械设备安全无毒。制药企业要对制药设备进行定期的维护和检修，对机械设备中出现的问题进行有效的解决，对用于生产操作的机械设备进行日常的防护，采取有效的防护措施，保障机械设备能够在使用过程中正常运作。尽可能的减少污染物质对机械设备的危害，降低机械出现安全故障的可能性。值得一提的是，制药企业要严格控制制药机械设备，对其中危险因素进行彻底的消灭，杜绝制药机械设备中存在的危险因素对药品的安全造成影响。
一般而言，药品生产质量管理规范中对制药机械设备功能控制技术主要有以下几点要求：首先要求机械设备要时刻保持良好的状态，能够随时投入使用，要对机械设备的功能、效率进行完善，无论是功能还是效率都要满足制药工艺的需求。其次，在进行药品加工之前，要对制药设备进行彻底的消毒，以保障药品的安全。最后，要保证制药设备中的各项接口要紧密，不留缝隙，实际安装简便，以保障机械设备的正常运行。
2、GMP规范在制药机械功能控制技术中的应用
制药机械的功能的控制是指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能，由于制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。
2.1 制药机械的清洗功能
GMP提倡的设备就地清洗（CIP）功能，将成为清洗技术的发展方面。国内也有一些CIP应用实例，如像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置；某大型料液容器设计的高压水冲机械；某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗，过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更换批的清洗要求，往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度，象料液加热容器采用盘管结构，不仅不易清洗还会增加染菌的可能，在一些认为不会有污染的纯水输送系统中，从其泵体内所发现的粘附物，证实了细菌生产与污染的无处不在所以GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处，怎样清洗，清洗难易，清洁效果亦应结合考虑，对需要清洗或不易于清洗的开展CIP功能联想。这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。
2.2 制药机械的净化功能
清洁是GMP规范中重要的因素之一，对于制药设备而言，其主要包含了两层含义，也就是说，制药设备本身并不会对生态环境造成污染，更不会破坏药物的生产质量。因此，制药加强制药机械设备净化功能的优化设计，就能够得到理想的净化效果。
2.3 制药机械的安全控制功能
每一种药物都有自身独特的药效，发挥的药性效果也不同。设计人员在进行制药设备结构设计时，必须要注重考虑这一问题。而就我国目前制药设备来看，在保护功能方面的设计缺乏合理性，现代市场中出现了越累越多的制药机械设备，而这些只要设备无论是在外观、技术水平上都十分相似，在这种情况下，人们反而更加注重使用功能的完善性，部分商家也逐渐在制药设备上增加了多样性的功能或是对产品结构进行修改更新。这样不仅增强了制药设备的保护功能，还可以在同类型设备竞争中占据绝对的竞争优势。
2.4 制药机械的在线监测与控制功能
主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。实践也证明了在制药工艺流程中，设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用，随着工业PC机、计量、显示、分析仪器的设计应用，多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。
3.结语
综上所述，可以得知，制药机械功能控制技术对于药品的安全有效性有着重要的影响，更是药品品质的有力保障因此，制药企业必须高度重视制药机械功能控制技术问题，加大对制药机械功能控制技术的推广和应用，不断加强和完善CMP规范体系，通过采用先进的制药机械功能控制技术，进一步提高药品的生产效率与质量，为更多的患者提供健康的福音，从而促进制药机械功能控制技术的可持续发发展。
参考文献
[1] 吴茜，洪鹰制药装备应满足GMP的要求[J].辽宁中医药大学学报，2007（1）.
[2] 王兴军.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].中小企业管理与科技，2009（30）.
[3] 董春亮制药机械标准化与GMP实施（下篇）[J]通用机械，2005（1）.