目的观察注射用银黄在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法单次给药剂量组32例健康志愿者分为7个剂量组,各组例数分别为2、4、6、6、6、4、4例,分别给予注射用银黄40、120、240、320、400、480和560 mg。多次给药剂量组12例健康志愿者分为2个剂量组,每组6例,分别给予注射用银黄240 mg及400 mg,每天1次,连续给药7天。观察受试者用药后不同时段的体温、心率、血压、临床症状和体征、以及不良事件发生情况,并在用药前后进行实验室检查和心电图检查。采用SAS 9.1软件进行统计分析,定量指标采用t检验及方差分析,定性指标采用卡方检验或确切概率法。结果共44例健康志愿者完成了耐受性试验。用药后生命体征、实验室及心电图检查均未发现有临床意义的异常。单次、多次试验均未发生严重不良事件及过敏反应。44例受试者中发生2例轻度不良事件,其中1例受试者(单次给药480 mg组)发生头晕,与试验药物可能有关。结论注射用银黄在40～560 mg范围内用药的安全性和耐受性良好,单次给药的最大耐受剂量为560 mg。多次给药240 mg及400 mg每天1次,连续给药7天的耐受性较好。推荐Ⅱ期临床试验的给药方案为240～400 mg/d。