【摘 要】
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目的:评价丹黄祛瘀胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症的安全性及有效性,为中药品种保护注册申请提供依据。方法:采用随机、阳性药平行对照、双盲单模拟、多中心临床试验方法。纳入
【基金项目】
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国家“十二五”重大新药创制项目（2012ZX09303-017）——中药新药临床评价研究技术平台, 国家临床重点专科建设项目经费资助, 国家中医药管理局临床中药学重点学科, 辽宁中医药大学杏林学者青蓝工程
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目的:评价丹黄祛瘀胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症的安全性及有效性,为中药品种保护注册申请提供依据。方法:采用随机、阳性药平行对照、双盲单模拟、多中心临床试验方法。纳入受试者424例,其中试验组318例,对照组106例。试验组口服丹黄祛瘀胶囊3粒+丹黄祛瘀胶囊模拟剂1粒,3次/d;对照组口服止痛化癥胶囊4粒,3次/d。用药8周,4周访视1次。综合疗效达到临床痊愈的患者在用药结束4周后随访。结果:主要症状消失率及综合疗效痊愈率及愈显率均有统计学差异,试验组优于对照组;中医证候疗效2组患者疗效的痊愈率及愈显率均有统计学差异,试验组优于对照组;局部体征疗效PPS级愈显率试验组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:丹黄祛瘀胶囊治疗治疗盆腔炎性疾病后遗症-中医证属气虚血瘀、痰湿凝滞者安全有效,其有效性优效于止痛化癥胶囊。
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